Sistema di sutura endoscopica per apposizione tissutale

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inseriti in questo studio:

• Rivedere e firmare il consenso informato;
• Tra 21 e 65 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione alla prova;
• Data documentata dell'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
• Peso della linea di base documentato al momento della procedura RYGB;
• > 12 mesi dopo RYGB);
• Indice di massa corporea (BMI)> 30 e almeno 20 libbre in eccesso rispetto al nadir del peso post-RYGB;
• I pazienti hanno inizialmente raggiunto almeno il 50% di perdita di peso in eccesso (EWL) dopo RYGB;
• Giunzione anastomotica visibile (tra la sacca gastrica e l'arto di Roux);
• Dimensione dello stoma allo screening > 15 mm; E
• Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dalla sperimentazione per uno dei seguenti motivi:

• Anamnesi documentata di patologia esofagea (ad es. varici esofagee, esofago di Barrett);
• Classe IV o V dell'American Anesthesia Association (ASA) e/o eventuali controindicazioni all'anestesia monitorata;
• Storia documentata di stenosi dell'anastomosi GJ (entro 6 mesi);
• Cronologia documentata della precedente revisione RYGB;
• Presenza o presenza documentata di ulcere gastriche/duodenali;
• Presenza di sepsi;
• Controindicazioni endoscopiche mediche o fisiche, tra cui varici esofagee o sanguinamento, perforazione laringea, trauma alla faringe, polmonite ab ingestis, peritonite acuta e altre condizioni in cui le tecniche endoscopiche generali e/o il posizionamento del tubo esterno sono controindicati;
• Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (sono considerati accettabili i soggetti che assumono una singola compressa di aspirina al giorno per la cardioprotezione);
• diabete non controllato;
• Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione al processo a discrezione dell'investigatore;
• Abbuffate o disturbi alimentari simili;
• Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up;
• Procedura chirurgica concomitante (esclusione intraoperatoria durante la procedura ESS);
• Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o sperimentazione di farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento; O
• Qualsiasi condizione che precluda l'osservanza del processo.