Endoskooppinen ompelujärjestelmä kudosten kiinnittämiseen
tiistai 8. syyskuuta 2009 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Endoskooppisen ompelujärjestelmän arviointi kudosten kiinnittymistä varten
Tämän toteutettavuuskokeen tavoitteena on arvioida Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Suturing System (ESS) -järjestelmää kudosten kiinnittämiseksi ja laajentuneen GJ-anastomoosin koon pienentämiseksi potilailla, jotka ovat nousemassa onnistuneen painonpudotuksen jälkeen mahalaukun ohituksen jälkeen. Toimenpiteen jälkeistä painoa seurataan sen arvioimiseksi, jatkuuko painonpudotus.
ESS on FDA:n hyväksymä (510(k)) steriili, kertakäyttöinen ompelujärjestelmä, joka on tarkoitettu ompeleiden endoskooppiseen asettamiseen ja pehmytkudosten arvioimiseen. Se on suunniteltu helpottamaan maha-suolikanavan endoskooppisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen tähän tutkimukseen:
- Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- 21–65 vuoden ikä (mukaan lukien) koeilmoittautumishetkellä;
- Dokumentoitu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) päivämäärä
- Dokumentoitu peruspaino RYGB-toimenpiteen aikana;
- > 12 kuukautta RYGB:n jälkeen);
- Painoindeksi (BMI) > 30 ja vähintään 20 paunaa yli RYGB:n jälkeisen painon alapinnan;
- Potilaat saavuttivat aluksi vähintään 50 % ylipainon (EWL) RYGB:n jälkeen;
- Näkyvä anastomoosiliitos (mahapussin ja Roux-raajan välillä);
- Avannekoko seulonnassa > 15 mm; ja
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta minkä tahansa seuraavista syistä:
- Dokumentoitu ruokatorven patologian historia (esim. ruokatorven suonikohjut, Barrettin ruokatorvi);
- American Anesthesia Association (ASA) luokka IV tai V ja/tai kaikki valvotun anestesian vasta-aiheet;
- Dokumentoitu GJ-anastomoosin ahtauma historia (6 kuukauden sisällä);
- Edellisen RYGB-version dokumentoitu historia;
- Maha-/pohjukaissuolihaavojen olemassaolo tai dokumentoitu esiintyminen;
- Sepsiksen esiintyminen;
- Lääketieteelliset tai fyysiset endoskooppiset vasta-aiheet, mukaan lukien ruokatorven suonikohjut tai verenvuoto, kurkunpään perforaatio, nielun trauma, aspiraatiokeuhkokuume, akuutti vatsakalvotulehdus ja muut tilat, joissa yleiset endoskopiatekniikat ja/tai overtuben asettaminen ovat vasta-aiheisia;
- Krooninen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö (henkilöiden, jotka ottavat yhden aspiriinitabletin päivässä sydänsuojaukseen, katsotaan hyväksyttäväksi);
- Hallitsematon diabetes;
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka heikentäisi tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan;
- Ahmiminen tai vastaavat syömishäiriöt;
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin;
- Samanaikainen kirurginen toimenpide (sisäinen poissulkeminen ESS-toimenpiteen aikana);
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai
- Mikä tahansa ehto, joka estää kokeen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kudosten levitys
Endoskooppista ompelujärjestelmää (ESS) käytetään kudosten kiinnittämiseen ja laajentuneen GJ-anastomoosin koon pienentämiseen potilailla, jotka nousevat takaisin onnistuneen painonpudotuksen jälkeen mahalaukun ohituksen jälkeen.
|
Laajentuneen GJ-anastomoosin kiinnitys kudoksiin ja levitys endoskooppisella ompelujärjestelmällä
Laajentuneen GJ-avanteen kudosplikaatio
Kudosten levitys GJ-avanteen vähentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solmuelementit sijoitettu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
sovelluksen viimeistely (1-3 solmuelementtiä asetettuna toimenpidettä kohti)
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-06-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .