Endoszkópos varrórendszer szövetfelhelyezéshez
2009. szeptember 8. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Endoszkópos varrórendszer értékelése szövetfelrakásra
Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Suturing System (ESS) szöveti felhelyezését és a tágult GJ anasztomózis méretének csökkentését olyan alanyoknál, akik a gyomor-bypass után sikeres fogyás után visszahíznak. Az eljárás utáni testsúlyt követik annak felmérésére, hogy a fogyás folytatódik-e.
Az ESS egy FDA által jóváhagyott (510(k)) steril, egyszer használatos, eldobható varrórendszer, amely a varrat(ok) endoszkópos elhelyezésére és a lágyrészek közelítésére szolgál. Az endoszkópos gasztrointesztinális eljárások megkönnyítésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- A tájékozott hozzájárulás áttekintése és aláírása;
- 21 és 65 év közötti életkor (beleértve) a próbafelvétel időpontjában;
- Dokumentált Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) műtét dátuma
- Dokumentált kiindulási súly az RYGB eljárás idején;
- > RYGB után 12 hónap);
- Testtömeg-index (BMI) > 30 és legalább 20 fonttal meghaladja a RYGB utáni súly legalacsonyabb értékét;
- A betegek kezdetben legalább 50%-os túlsúlycsökkenést (EWL) értek el az RYGB után;
- Látható anasztomózis csomópont (a gyomortasak és a Roux-végtag között);
- Sztóma mérete szűréskor > 15 mm; és
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
Kizárási kritériumok
Az alanyok a következők bármelyike miatt kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A nyelőcső patológiájának dokumentált története (pl. nyelőcső visszér, Barrett-nyelőcső);
- Az American Anesthesia Association (ASA) IV. vagy V. osztálya és/vagy ellenjavallatok az ellenőrzött érzéstelenítéshez;
- GJ anasztomózis szűkület dokumentált anamnézisében (6 hónapon belül);
- Az előző RYGB-változat dokumentált története;
- Gyomor-/nyombélfekély jelenléte vagy dokumentált jelenléte;
- szepszis jelenléte;
- Orvosi vagy fizikai endoszkópos ellenjavallatok, beleértve a nyelőcső varixokat vagy vérzést, a gége perforációját, a garat traumáját, aspirációs tüdőgyulladást, akut hashártyagyulladást és egyéb olyan állapotokat, amelyekben az általános endoszkópos technikák és/vagy az overtube elhelyezése ellenjavallt;
- Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata (az alanyok, akik naponta egyetlen aszpirin tablettát szednek szívvédelem céljából, elfogadhatónak tekinthetők);
- Nem kontrollált cukorbetegség;
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló mérlegelési jogkörén belül korlátozná;
- falásvesztés vagy hasonló étkezési zavarok;
- Nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokon és vizsgálatokon részt venni;
- Egyidejű sebészeti beavatkozás (intraoperatív kizárás az ESS eljárás során);
- Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben a beiratkozást megelőző 30 napon belül; vagy
- Bármilyen feltétel, amely kizárja a tárgyalás teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szövetplikáció
Az Endoscopic Suturing System (ESS) a szövetek felhelyezésére és a tágult GJ anasztomózis méretének csökkentésére szolgál azoknál az alanyoknál, akik a gyomor-bypass után sikeres fogyás után visszahíznak.
|
A kitágult GJ anasztomózis szöveti appozíciója és felrakása endoszkópos varrórendszerrel
Dilatált GJ sztóma szöveti plicációja
Szövetplikáció a GJ sztóma csökkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomózó elemek elhelyezve
Időkeret: intraoperatív
|
a szórás befejezése (eljárásonként 1-3 csomózóelem elhelyezése)
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-06-0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .