Endoskopický šicí systém pro apozici tkáně

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly zařazeny do této studie:

• Zkontrolujte a podepište informovaný souhlas;
• Mezi 21 a 65 lety (včetně) v době zápisu do zkušebního období;
• Zdokumentované datum operace bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
• Zdokumentovaná základní váha v době procedury RYGB;
• > 12 měsíců po RYGB);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 a alespoň 20 liber převyšující nadir hmotnosti po RYGB;
• Pacienti zpočátku dosáhli alespoň 50% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) po RYGB;
• Viditelné anastomotické spojení (mezi žaludečním váčkem a Rouxovou končetinou);
• Velikost stomie při screeningu > 15 mm; a
• Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny pro kteroukoli z následujících věcí:

• Dokumentovaná anamnéza patologie jícnu (např. jícnové varixy, Barrettův jícen);
• American Anesthesia Association (ASA) třídy IV nebo V a/nebo jakékoli kontraindikace monitorované anestezie;
• Zdokumentovaná anamnéza striktury anastomózy GJ (do 6 měsíců);
• Dokumentovaná historie předchozí revize RYGB;
• Přítomnost nebo zdokumentovaná přítomnost žaludečních/duodenálních vředů;
• Přítomnost sepse;
• Lékařské nebo fyzické endoskopické kontraindikace, včetně jícnových varixů nebo krvácení, perforace hrtanu, trauma hltanu, aspirační pneumonie, akutní peritonitida a další stavy, kde jsou kontraindikovány obecné endoskopické techniky a/nebo umístění overtube;
• Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (jedinci užívající jednu tabletu aspirinu denně pro kardioprotekci jsou považováni za přijatelné);
• Nekontrolovaný diabetes;
• Fyzický nebo psychický stav, který by podle uvážení zkoušejícího zhoršoval účast ve studii;
• záchvatovité přejídání nebo podobné poruchy příjmu potravy;
• Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření;
• Souběžný chirurgický výkon (peroperační vyloučení při výkonu ESS);
• Účast na jakémkoli jiném zkušebním zařízení nebo zkoušce léků do 30 dnů před registrací; nebo
• Jakákoli podmínka, která vylučuje vyhovění zkoušce.