인도의 건강한 유아에 대한 Rotateq 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성(V260-021)
2017년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
인도의 건강한 영유아에서 Rotateq(V260) 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
6주에서 정확히 12주 사이의 건강한 인도 영아에서 3회 로테크 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6주부터 정확히 12주까지
- 건강한 유아
제외 기준:
- 활성 위장병의 임상적 증거
- 예방 접종 당시 직장 온도가 섭씨 38도 이상인 발열
- 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력
- 이전에 알려진 로타바이러스 질환의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 모든 로타바이러스 백신의 사전 투여
- 로타바이러스 백신의 성분에 대한 알려진 과민성, 예. 트립신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RotaTeq™ 백신(V260)
인도의 건강한 영유아를 대상으로 RotaTeq™ 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가.
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5가 백신 9G1, G2, G3, G4 & P1) 3회 제공.
용량 1은 연구 시작 시 투여됩니다. Dose 2는 Dose 1 후 4~10주(28~70일)에 투여됩니다. 3차 접종은 2차 접종 후 4~10주(28~70일) 후에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IgA의 로타바이러스 특정 혈청에서 기준선에서 약 6개월까지 3배 이상의 상승을 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G1 혈청 중화 항체(SNA)에서 기준선에서 약 6개월까지 3배 이상 반응을 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G2 혈청 중화 항체(SNA)에서 기준선에서 약 6개월까지 3배 이상 반응을 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G3 Serum Neutralizing Antibodies(SNA)에서 기준선에서 약 6개월까지 3 Fold Rise 응답을 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G4 Serum Neutralizing Antibodies(SNA)에서 기준선에서 약 6개월까지 3 Fold Rise 응답을 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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P1 Serum Neutralizing Antibodies(SNA)에서 베이스라인에서 약 6개월까지 3배 이상 반응을 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G1 Serum Neutralizing Antibodies(SNA)에서 기준선에서 약 6개월까지 3 Fold Rise 응답을 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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IgA에 대한 기준선 및 약 6개월의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G1에 대한 기준선 및 약 6개월의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G2에 대한 기준선 및 약 6개월의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G3에 대한 기준선 및 약 6개월의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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G4에 대한 기준선 및 약 6개월의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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P1에 대한 기준선 및 약 6개월에서의 기하 평균 역가(GMT)의 요약
기간: 기준선 및 약 6개월
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기준선 및 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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