Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Impfung mit Rotateq bei gesunden Säuglingen in Indien (V260-021)
16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Impfung mit Rotateq (V260) bei gesunden Säuglingen in Indien
Um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Verabreichung von 3 Dosen Rotateq bei gesunden indischen Säuglingen im Alter zwischen 6 Wochen und genau 12 Wochen bei der Aufnahme zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Wochen bis genau 12 Wochen
- Gesunde Säuglinge
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
- Fieber mit einer Rektaltemperatur von mindestens 38 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Impfung
- Vorgeschichte angeborener Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
- Vorgeschichte einer bekannten Rotavirus-Erkrankung
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
- Vorherige Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Rotavirus-Impfstoffs, z. Trypsin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RotaTeq™-Impfstoff (V260)
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Impfung mit RotaTeq™ bei gesunden Säuglingen in Indien.
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Pentavalenter Impfstoff 9G1, G2, G3, G4 und P1), dreimal verabreicht.
Dosis 1 wird bei Studieneintritt verabreicht; Dosis 2 wird 4 bis 10 Wochen (28 bis 70 Tage) nach Dosis 1 verabreicht; und Dosis 3 wird 4 bis 10 Wochen (28 bis 70 Tage) nach Dosis 2 verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg um das Dreifache oder mehr vom Ausgangswert bis etwa 6 Monate im Rotavirus-spezifischen Serum in IgA aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen dem Ausgangswert und etwa 6 Monaten einen Anstieg der G1-Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA) um das Dreifache oder mehr zeigen.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis etwa 6 Monate lang eine um das Dreifache oder mehr ansteigende Reaktion auf G2-Serumneutralisierende Antikörper (SNA) zeigen.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis etwa 6 Monate lang eine um das Dreifache oder mehr ansteigende Reaktion auf G3-Serumneutralisierende Antikörper (SNA) zeigen.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis etwa 6 Monate lang eine um das Dreifache oder mehr ansteigende Reaktion auf G4-Serumneutralisierende Antikörper (SNA) zeigen.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis etwa 6 Monate lang eine um das Dreifache oder mehr ansteigende Reaktion bei P1-Serumneutralisierenden Antikörpern (SNA) zeigen.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen dem Ausgangswert und etwa 6 Monaten einen Anstieg der G1-Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA) um das Dreifache oder mehr zeigen.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Die Zusammenfassung des geometrischen Mitteltiters (GMT) zu Studienbeginn und nach etwa 6 Monaten für IgA
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Die Zusammenfassung des geometrischen Mitteltiters (GMT) zu Studienbeginn und nach etwa 6 Monaten für G1
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Die Zusammenfassung des geometrischen Mitteltiters (GMT) zu Studienbeginn und nach etwa 6 Monaten für G2
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Die Zusammenfassung des geometrischen Mitteltiters (GMT) zu Studienbeginn und nach etwa 6 Monaten für G3
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Die Zusammenfassung des geometrischen Mitteltiters (GMT) zu Studienbeginn und nach etwa 6 Monaten für G4
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Die Zusammenfassung des geometrischen Mitteltiters (GMT) zu Studienbeginn und nach etwa 6 Monaten für P1
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-021
- 2007_020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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