Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita očkování vakcínou Rotateq u zdravých kojenců v Indii (V260-021)
16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity očkování vakcínou Rotateq (V260) u zdravých kojenců v Indii
Pozorovat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu podání 3 dávek Rotatq u zdravých indických kojenců ve věku od 6 týdnů do přesně 12 týdnů věku při vstupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 6 týdnů až přesně 12 týdnů
- Zdravé kojence
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Horečka s rektální teplotou vyšší a rovnou třiceti osmi stupňům Celsia v době imunizace
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
- Historie známého předchozího rotavirového onemocnění
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Předchozí podání jakékoli rotavirové vakcíny
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku rotavirové vakcíny, např. trypsin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína RotaTeq™ (V260)
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity očkování vakcínou RotaTeq™ u zdravých kojenců v Indii.
|
Pentavalentní vakcína 9G1, G2, G3, G4 a P1) podaná 3krát.
Dávka 1 bude podána při vstupu do studie; Dávka 2 bude podána 4 až 10 týdnů (28 až 70 dnů) po dávce 1; a dávka 3 bude podávána 4 až 10 týdnů (28 až 70 dní) po dávce 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří vykazují 3násobný nebo větší nárůst od výchozí hodnoty do přibližně 6 měsíců v séru specifickém pro rotaviry v IgA
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří vykazují 3násobné nebo vyšší reakce od výchozího stavu do přibližně 6 měsíců v G1 sérum neutralizujících protilátkách (SNA)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří vykazují 3násobné nebo vyšší reakce od výchozího stavu do přibližně 6 měsíců v séru neutralizačních protilátek G2 (SNA)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří vykazují 3násobné nebo vyšší reakce od výchozího stavu do přibližně 6 měsíců v séru neutralizačních protilátek G3 (SNA)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří vykazují 3násobné nebo vyšší reakce od výchozího stavu do přibližně 6 měsíců v séru neutralizačních protilátek G4 (SNA)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří vykazují 3násobné nebo vyšší reakce od výchozího stavu do přibližně 6 měsíců v P1 sérum neutralizujících protilátkách (SNA)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří vykazují 3násobné nebo vyšší reakce od výchozího stavu do přibližně 6 měsíců v séru neutralizačních protilátek G1 (SNA)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Souhrn středního geometrického titru (GMT) na začátku a přibližně 6 měsíců pro IgA
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Souhrn středního geometrického titru (GMT) na základní linii a přibližně 6 měsíců pro G1
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Souhrn středního geometrického titru (GMT) na základní linii a přibližně 6 měsíců pro G2
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Souhrn středního geometrického titru (GMT) na základní linii a přibližně 6 měsíců pro G3
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Souhrn středního geometrického titru (GMT) na základní linii a přibližně 6 měsíců pro G4
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
|
Souhrn středního geometrického titru (GMT) na základní linii a přibližně 6 měsíců pro P1
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V260-021
- 2007_020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .