Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet ved vaccination med Rotateq hos raske spædbørn i Indien (V260-021)

16. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet ved vaccination med Rotateq (V260) hos raske spædbørn i Indien

For at observere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten ved administration af 3 doser rotateq hos raske indiske spædbørn mellem 6 uger og præcis 12 uger gamle ved indrejse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 uger til præcis 12 uger
  • Sunde spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom
  • Feber, med en rektal temperatur på mere end og lig med 38 grader celsius på tidspunktet for immunisering
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Anamnese med kendt tidligere rotavirussygdom
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Forudgående administration af enhver rotavirusvaccine
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i rotavirusvaccinen, f.eks. trypsin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RotaTeq™-vaccine (V260)
Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet ved vaccination med RotaTeq™ hos raske spædbørn i Indien.
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
Pentavalent vaccine 9G1, G2, G3, G4 & P1) givet 3 gange. Dosis 1 vil blive indgivet ved studiestart; Dosis 2 vil blive administreret 4 til 10 uger (28 til 70 dage) efter dosis 1; og dosis 3 vil blive administreret 4 til 10 uger (28 til 70 dage) efter dosis 2.
Andre navne:
  • V260
  • RotaTeq™-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser en 3-fold stigning eller større fra baseline til ca. 6 måneder i rotavirusspecifikt serum i IgA
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser 3-fold stigningsresponser eller mere fra baseline til ca. 6 måneder i G1-serumneutraliserende antistoffer (SNA)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser 3-fold stigningsresponser eller mere fra baseline til ca. 6 måneder i G2-serumneutraliserende antistoffer (SNA)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser 3-fold stigningsresponser eller mere fra baseline til ca. 6 måneder i G3-serumneutraliserende antistoffer (SNA)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser 3-fold stigningsresponser eller mere fra baseline til ca. 6 måneder i G4-serumneutraliserende antistoffer (SNA)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser 3-fold stigningsresponser eller mere fra baseline til ca. 6 måneder i P1-serumneutraliserende antistoffer (SNA)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser 3-fold stigningsresponser eller mere fra baseline til ca. 6 måneder i G1-serumneutraliserende antistoffer (SNA)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Resumé af geometrisk middeltiter (GMT) ved baseline og ca. 6 måneder for IgA
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Oversigt over geometrisk middeltiter (GMT) ved baseline og ca. 6 måneder for G1
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Oversigt over geometrisk middeltiter (GMT) ved baseline og ca. 6 måneder for G2
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Oversigt over geometrisk middeltiter (GMT) ved baseline og ca. 6 måneder for G3
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Oversigt over geometrisk middeltiter (GMT) ved baseline og ca. 6 måneder for G4
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder
Oversigt over geometrisk middeltiter (GMT) ved baseline og ca. 6 måneder for P1
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Baseline og ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2007

Først opslået (Skøn)

4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V260-021
  • 2007_020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner