Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för vaccination med Rotateq hos friska spädbarn i Indien (V260-021)

16 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av vaccination med Rotateq (V260) hos friska spädbarn i Indien

För att observera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten vid administrering av 3 doser rotateq hos friska indiska spädbarn mellan 6 veckor och exakt 12 veckor gamla vid inträde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 veckor till exakt 12 veckor
  • Friska spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom
  • Feber, med en rektal temperatur som är högre än och lika med trettioåtta grader celsius vid tidpunkten för immunisering
  • Historik om medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi
  • Historik om känd tidigare rotavirussjukdom
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
  • Före administrering av något rotavirusvaccin
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i rotavirusvaccinet, t.ex. trypsin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RotaTeq™-vaccin (V260)
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av vaccination med RotaTeq™ hos friska spädbarn i Indien.
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Pentavalent vaccin 9G1, G2, G3, G4 & P1) ges 3 gånger. Dos 1 kommer att administreras vid studiestart; Dos 2 kommer att administreras 4 till 10 veckor (28 till 70 dagar) efter dos 1; och dos 3 kommer att administreras 4 till 10 veckor (28 till 70 dagar) efter dos 2.
Andra namn:
  • V260
  • RotaTeq™-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare som uppvisar en 3-faldig ökning eller mer från baslinjen till cirka 6 månader i rotavirusspecifikt serum i IgA
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Andelen deltagare som uppvisar 3-faldiga ökningssvar eller mer från baslinjen till cirka 6 månader i G1-serumneutraliserande antikroppar (SNA)
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Andelen deltagare som uppvisar 3-faldiga ökningssvar eller mer från baslinjen till cirka 6 månader i G2-serumneutraliserande antikroppar (SNA)
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Andelen deltagare som uppvisar 3-faldiga ökningssvar eller mer från baslinjen till cirka 6 månader i G3-serumneutraliserande antikroppar (SNA)
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Andelen deltagare som uppvisar 3-faldiga ökningssvar eller mer från baslinjen till cirka 6 månader i G4-serumneutraliserande antikroppar (SNA)
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Andelen deltagare som uppvisar 3-faldiga ökningssvar eller mer från baslinjen till cirka 6 månader i P1-serumneutraliserande antikroppar (SNA)
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Andelen deltagare som uppvisar 3-faldiga ökningssvar eller mer från baslinjen till cirka 6 månader i G1-serumneutraliserande antikroppar (SNA)
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Sammanfattningen av Geometric Mean Titer (GMT) vid baslinje och cirka 6 månader för IgA
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Sammanfattningen av Geometric Mean Titer (GMT) vid baslinje och cirka 6 månader för G1
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Sammanfattningen av Geometric Mean Titer (GMT) vid baslinje och cirka 6 månader för G2
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Sammanfattningen av Geometric Mean Titer (GMT) vid baslinje och cirka 6 månader för G3
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Sammanfattningen av Geometric Mean Titer (GMT) vid baslinje och cirka 6 månader för G4
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader
Sammanfattningen av Geometric Mean Titer (GMT) vid baslinje och cirka 6 månader för P1
Tidsram: Baslinje och cirka 6 månader
Baslinje och cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-021
  • 2007_020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera