Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della vaccinazione con Rotateq nei neonati sani in India (V260-021)
16 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della vaccinazione con Rotateq (V260) nei neonati sani in India
Per osservare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della somministrazione di 3 dosi di Rotaq in neonati indiani sani tra 6 settimane e esattamente 12 settimane di età all'ingresso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 settimane a 12 settimane esatte
- Neonati sani
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
- Febbre, con una temperatura rettale maggiore e uguale a trentotto gradi Celsius al momento dell'immunizzazione
- Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
- Storia di una precedente malattia da rotavirus nota
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino contro il rotavirus, ad es. tripsina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino RotaTeq™ (V260)
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della vaccinazione con RotaTeq™ in neonati sani in India.
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Vaccino pentavalente 9G1, G2, G3, G4 e P1) somministrato 3 volte.
La dose 1 sarà somministrata all'ingresso nello studio; La dose 2 verrà somministrata da 4 a 10 settimane (da 28 a 70 giorni) dopo la dose 1; e la Dose 3 sarà somministrata da 4 a 10 settimane (da 28 a 70 giorni) dopo la Dose 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che mostrano un aumento di 3 volte o superiore dal basale a circa 6 mesi nel siero specifico del rotavirus in IgA
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che esibiscono risposte di aumento di 3 volte o superiori dal basale a circa 6 mesi negli anticorpi neutralizzanti del siero G1 (SNA)
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che esibiscono risposte di aumento di 3 volte o superiori dal basale a circa 6 mesi negli anticorpi neutralizzanti del siero G2 (SNA)
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che esibiscono risposte di aumento di 3 volte o superiori dal basale a circa 6 mesi negli anticorpi neutralizzanti del siero G3 (SNA)
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che esibiscono risposte di aumento di 3 volte o superiori dal basale a circa 6 mesi negli anticorpi neutralizzanti del siero G4 (SNA)
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che esibiscono risposte di aumento di 3 volte o superiori dal basale a circa 6 mesi negli anticorpi neutralizzanti del siero P1 (SNA)
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che esibiscono risposte di aumento di 3 volte o superiori dal basale a circa 6 mesi negli anticorpi neutralizzanti del siero G1 (SNA)
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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Il riepilogo della media geometrica del titolo (GMT) al basale e circa 6 mesi per IgA
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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Il riepilogo della media geometrica del titolo (GMT) al basale e circa 6 mesi per G1
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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Il riepilogo della media geometrica del titolo (GMT) al basale e circa 6 mesi per G2
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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Il riepilogo della media geometrica del titolo (GMT) al basale e circa 6 mesi per G3
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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Il riepilogo della media geometrica del titolo (GMT) al basale e circa 6 mesi per G4
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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Il riepilogo della media geometrica del titolo (GMT) al basale e circa 6 mesi per P1
Lasso di tempo: Basale e circa 6 mesi
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Basale e circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V260-021
- 2007_020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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