Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины Ротатек у здоровых детей раннего возраста в Индии (V260-021)
16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Ротатек (V260) у здоровых детей раннего возраста в Индии
Для наблюдения за безопасностью, переносимостью и иммуногенностью введения 3 доз ротации здоровым индийским младенцам в возрасте от 6 до 12 недель на момент поступления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 недель до ровно 12 недель
- Здоровые младенцы
Критерий исключения:
- Клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания
- Лихорадка с ректальной температурой выше и равной тридцати восьми градусам Цельсия на момент иммунизации.
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
- История известного предшествующего ротавирусного заболевания
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Предварительное введение любой ротавирусной вакцины
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту ротавирусной вакцины, напр. трипсин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина RotaTeq™ (V260)
Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцинации RotaTeq™ у здоровых младенцев в Индии.
|
Пентавалентная вакцина 9G1, G2, G3, G4 и P1) вводилась 3 раза.
Доза 1 будет вводиться при включении в исследование; Доза 2 будет вводиться через 4–10 недель (от 28 до 70 дней) после дозы 1; и Доза 3 будет вводиться через 4–10 недель (от 28 до 70 дней) после Дозы 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых уровень IgA в сыворотке, специфичной для ротавируса, увеличился в 3 раза или более по сравнению с исходным уровнем примерно до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые проявляют 3-кратный или более высокий ответ по сравнению с исходным уровнем примерно до 6 месяцев в сыворотке нейтрализующих антител G1 (SNA)
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые проявляют ответ в 3 раза или больше по сравнению с исходным уровнем примерно до 6 месяцев в сыворотке нейтрализующих антител G2 (SNA)
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые проявляют ответ в 3 раза или больше по сравнению с исходным уровнем примерно до 6 месяцев в сыворотке нейтрализующих антител G3 (SNA)
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые проявляют ответ в 3 раза или больше по сравнению с исходным уровнем примерно до 6 месяцев в сыворотке, нейтрализующей антитела (SNA) G4
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые проявляют ответ в 3 раза или больше по сравнению с исходным уровнем примерно до 6 месяцев в P1 сывороточных нейтрализующих антител (SNA)
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые проявляют ответ в 3 раза или больше по сравнению с исходным уровнем примерно до 6 месяцев в сыворотке нейтрализующих антител G1 (SNA)
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Резюме среднего геометрического титра (GMT) на исходном уровне и примерно через 6 месяцев для IgA
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Сводка среднего геометрического титра (GMT) на исходном уровне и примерно через 6 месяцев для G1
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Сводка среднего геометрического титра (GMT) на исходном уровне и примерно через 6 месяцев для G2
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Сводка среднего геометрического титра (GMT) на исходном уровне и примерно через 6 месяцев для G3
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Сводка среднего геометрического титра (GMT) на исходном уровне и примерно через 6 месяцев для G4
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
|
Сводка среднего геометрического титра (GMT) на исходном уровне и примерно через 6 месяцев для P1
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Исходный уровень и приблизительно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-021
- 2007_020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .