Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki Rotateq u zdrowych niemowląt w Indiach (V260-021)
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Rotateq (V260) u zdrowych niemowląt w Indiach
Obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podania 3 dawek rotacji zdrowym indyjskim niemowlętom w wieku od 6 tygodni do dokładnie 12 tygodni w chwili wejścia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 tygodni do dokładnie 12 tygodni
- Zdrowe niemowlęta
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego
- Gorączka z temperaturą w odbycie wyższą lub równą trzydziestu ośmiu stopni Celsjusza w czasie immunizacji
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
- Historia znanej wcześniejszej choroby rotawirusowej
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw rotawirusom
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko rotawirusom, np. trypsyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka RotaTeq™ (V260)
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki RotaTeq™ u zdrowych niemowląt w Indiach.
|
Szczepionka pięciowalentna 9G1, G2, G3, G4 i P1) podana 3 razy.
Dawka 1 zostanie podana na początku badania; Dawka 2 zostanie podana 4 do 10 tygodni (28 do 70 dni) po Dawce 1; i Dawka 3 zostanie podana 4 do 10 tygodni (28 do 70 dni) po Dawce 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono 3-krotny lub większy wzrost od wartości wyjściowej do około 6 miesięcy w surowicy swoistej dla rotawirusa w klasie IgA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali 3-krotny wzrost odpowiedzi lub większy od wartości początkowej do około 6 miesięcy w surowicy G1 z przeciwciałami neutralizującymi (SNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazują 3-krotny wzrost odpowiedzi lub większy od wartości początkowej do około 6 miesięcy w surowicy G2 z przeciwciałami neutralizującymi (SNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali 3-krotny wzrost odpowiedzi lub większy od wartości początkowej do około 6 miesięcy w surowicy G3 z przeciwciałami neutralizującymi (SNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali 3-krotny wzrost odpowiedzi lub większy od wartości początkowej do około 6 miesięcy w surowicy G4 z przeciwciałami neutralizującymi (SNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali 3-krotny wzrost odpowiedzi lub większy od wartości początkowej do około 6 miesięcy w surowicy P1 z przeciwciałami neutralizującymi (SNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali 3-krotny wzrost odpowiedzi lub większy od wartości początkowej do około 6 miesięcy w surowicy G1 z przeciwciałami neutralizującymi (SNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie średniej geometrycznej miana (GMT) na początku badania i około 6 miesięcy dla IgA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie średniej geometrycznej miana (GMT) na początku badania i około 6 miesięcy dla G1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie średniej geometrycznej miana (GMT) na początku badania i około 6 miesięcy dla G2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie średniej geometrycznej miana (GMT) na początku badania i około 6 miesięcy dla G3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie średniej geometrycznej miana (GMT) na początku badania i około 6 miesięcy dla G4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie średniej geometrycznej miana (GMT) na początku badania i około 6 miesięcy dla P1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-021
- 2007_020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .