안정적인 신장 이식 환자에서 LCP-Tacro의 약동학
1일 1회 LCP-Tacro 정제와 1일 2회 Prograf® 캡슐의 약동학을 비교하기 위한 안정적인 신장 이식 환자에 대한 2상, 공개 라벨, 다기관 전향적 전환 연구
연구 개요
상세 설명
LCP-Tacro(tacrolimus) 정제와 Prograf(tacrolimus)의 약동학(Cmax, C24 및 AUC) 및 안전성을 평가하고 비교하기 위한 안정적인 신장 이식 환자에 대한 3개 시퀀스, 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연구 캡슐.
모든 I/E 기준을 충족하는 안정적인 신장 이식 환자가 등록되고 7일 동안 Prograf에 유지됩니다. Prograf에 대한 약동학을 결정하기 위한 7일째 24시간 PK 연구 후, 모든 환자는 용량 변경 없이 7일 동안 1일 1회 LCP-Tacro로 전환됩니다. 14일 및 21일에 24시간 LCP-Tacro PK 연구가 수행될 것이다. 22일째 환자는 30일의 안전성 추적 기간 동안 원래의 Prograf 1일 2회 투여량으로 다시 전환되며 53일째 안전성 평가가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 전에 신장 이식을 받은 18-65세의 남녀
- 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량과 7-12 ng/mL의 최저 타크롤리무스 수준으로 유지 면역 억제 요법의 일부로 경구 Prograf 요법을 받는 환자.
- 마이코페놀레이트 모페틸(MMF, CellCept) 또는 마이코페놀산 지연 방출 정제(Myfortic)로 동시 면역 억제 상태를 유지하고 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하는 환자
- 등록 전 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dL인 환자
- 연구 약물을 삼킬 수 있음
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구에 참여하고 준수할 의사가 있는 환자
- 가임 여성은 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 약물 검사를 성공적으로 통과한 환자
제외 기준:
- 신장 이외의 이식 장기 수혜자
- 백혈구 수 < 2.8 x 10^9 /L
- 24시간 동안 Prograf의 총 용량 < 3mg을 투여받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 이중 장벽 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 환자
- 등록 전 3개월 동안 다른 시험약의 투여
- 타크로리무스 대사를 방해하는 약물을 투여받는 환자
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 시롤리무스를 복용한 환자
- 등록 전 6개월 이내에 항체 요법이 필요한 급성 세포 에피소드가 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 급성 세포 거부반응 치료를 받은 환자
- HCV 음성이고 HCV 양성(PCR에 의한 HCV RNA 또는 HCV 항체) 기증자 신장을 받은 환자
- 환자는 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 환자에게 통제되지 않는 동반 감염, 치료가 필요한 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 있습니다.
- 타크롤리무스의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 위장 장애가 있는 환자
- 환자는 연구에서 처방된 것 이외의 면역억제제로 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 타크롤리무스에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 임의의 형태의 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자의 의견으로 조사자와의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: LCP-타크로(tacrolimus)
실험적: LCP Tacro; 조사 제품 LCP-Tacro 정제는 3가지 강도(1mg, 2mg 및 5mg 경구 정제)로 제공되었습니다.
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Prograf는 아침과 저녁 용량 사이에 12 ± 1시간의 간격으로 제품 라벨에 따라 하루에 두 번 투여됩니다. 환자는 7-12 ng/mL의 목표 최저 수준을 유지하기 위해 0일부터 7일까지 동일한 용량을 계속 투여합니다. 8일째 아침, PK 평가를 위한 최종 채혈 후 환자는 변환 비율 0.66-0.8을 사용하여 LCP-Tacro로 변환됩니다. LCP-Tacro 정제는 아침에 1일 1회 경구 투여되며 투여 간격은 24 ± 1시간입니다. 다른 이름들: Tacrolimus 변형 방출 LCP-Tacro 정제는 경구용 정제 1mg, 2mg 및 5mg의 3가지 강도로 제공되었습니다.
다른 이름들:
Prograf는 아침과 저녁 용량 사이에 12 ± 1시간의 간격으로 제품 라벨에 따라 하루에 두 번 투여됩니다. 환자는 7-12 ng/mL의 목표 최저 수준을 유지하기 위해 0일부터 7일까지 동일한 용량을 계속 투여합니다. 8일째 아침, PK 평가를 위한 최종 채혈 후 환자는 변환 비율 0.66-0.8을 사용하여 LCP-Tacro로 변환됩니다. LCP-Tacro 정제는 아침에 1일 1회 경구 투여되며 투여 간격은 24 ± 1시간입니다. 다른 이름들: Tacrolimus 변형 방출 LCP-Tacro 정제는 경구용 정제 1mg, 2mg 및 5mg의 3가지 강도로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태 타크로리무스 최저 수준의 평가(C24).
기간: 7 일
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환자들은 LCP-Tacro로 전환하기 전 7일째에 기준선 최저치(C24)를 측정했습니다.
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7 일
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정상 상태 타크로리무스 노출 평가(AUC 0-24).
기간: 7 일
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환자들은 LCP-Tacro로 전환하기 전 7일째 기준선 AUC를 측정했습니다(0~24시간).
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7 일
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정상 상태 타크로리무스 노출 최저 수준의 평가(C24).
기간: 21일
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환자들은 7일에 Prograf에서 LCP-Tacro로 전환되었습니다. 21일에 최저 수준(C24)이 측정되었습니다.
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21일
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정상 상태 타크로리무스 노출 평가(AUC 0-24).
기간: 21일
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환자는 7일에 Prograf에서 LCP-Tacro로 전환되었습니다. 21일에 AUC가 측정되었습니다(0~24시간).
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tacrolimus 약동학(Cmax 및 Cavg)은 21일에 측정되었습니다.
기간: 21일
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Cmax 및 Cavg는 21일에 측정되었습니다(Cmin은 주요 결과의 일부로 측정됨).
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21일
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Tacrolimus Pharmacokinetics(Tmax)는 21일에 측정되었습니다.
기간: 21일
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Tmax는 21일에 측정되었습니다(Cmin은 주요 결과의 일부로 측정됨).
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21일
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Tacrolimus 약동학(변동 및 변동)은 21일에 측정되었습니다.
기간: 21일
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정도 og 변동 및 스윙 정도는 21일에 측정되었습니다(Cmin은 주요 결과의 일부로 측정됨).
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21일
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Tacrolimus 약동학(Cmax 및 Cavg)은 7일에 측정되었습니다.
기간: 7 일
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Cmax 및 Cavg는 기준선 7일에 측정되었습니다(Cmin은 1차 결과의 일부로 측정됨).
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7 일
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Tacrolimus Pharmacokinetics(Tmax)는 7일에 측정되었습니다.
기간: 7 일
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Tmax는 기준선 7일에 측정되었습니다(Cmin은 주요 결과의 일부로 측정됨).
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7 일
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Tacrolimus 약동학(변동 및 변동)은 7일째에 측정되었습니다.
기간: 7 일
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정도 og 변동 및 스윙 정도는 7일째 기준선으로 측정되었습니다(Cmin은 주요 결과의 일부로 측정됨).
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7 일
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안전성 평가
기간: 52일
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사망, 이식 실패 및 생검 입증된 급성 거부 반응(BPAR)의 조합을 사용하여 안전성을 평가했습니다.
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52일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alan Glicklich, MD, Veloxis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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