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安定腎移植患者における LCP-Tacro の薬物動態

2015年6月25日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals

安定した腎移植患者を対象に、LCP-Tacro 錠を 1 日 1 回投与する場合と Prograf® カプセルを 1 日 2 回投与する場合の薬物動態を比較するための第 II 相非盲検多施設前向き変換試験

LCP-Tacro (タクロリムス) 錠剤と Prograf (タクロリムス) 錠剤の薬物動態 (Cmax、C24、および AUC)、および安全性を評価および比較するための、安定した腎移植患者における 3 シーケンス、非盲検、多施設共同、前向き研究カプセル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LCP-Tacro (タクロリムス) 錠剤と Prograf (タクロリムス) 錠剤の薬物動態 (Cmax、C24、および AUC)、および安全性を評価および比較するための、安定した腎移植患者における 3 シーケンス、非盲検、多施設共同、前向き研究カプセル。

すべてのI / E基準を満たす安定した腎移植患者が登録され、プログラフに7日間保持されます。 プログラフの薬物動態を決定するための 7 日目の 24 時間 PK 試験の後、すべての患者を 1 日 1 回の LCP-Tacro に 7 日間変換し、用量を変更することはできません。 14日目と21日目に、24時間のLCP-Tacro PK研究が行われます。 22日目に、53日目の安全性評価で終わる30日間の安全性追跡期間のために、患者は元の1日2回のプログラフ投与に戻されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも6か月前に腎移植を受けた18〜65歳の男性と女性
  • -維持免疫抑制療法の一環として経口プログラフ療法を受けている患者で、登録前の少なくとも2週間、7〜12 ng / mLのタクロリムスの安定した用量とトラフレベルがあります。
  • -患者は、ミコフェノール酸モフェチル（MMF、CellCept）またはミコフェノール酸遅延放出錠剤（Myfortic）による同時免疫抑制を維持しており、登録前の少なくとも2週間は安定した用量です
  • -登録前の血清クレアチニンが2.0mg / dL未満の患者
  • 治験薬を飲み込むことができる
  • -研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に参加して遵守する意思のある患者
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬を受ける前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 薬物スクリーニングに合格した患者

除外基準:

  • 腎臓以外の移植臓器のレシピエント
  • 白血球数 < 2.8 x 10^9 /L
  • プログラフの総投与量が 24 時間未満の患者 < 3mg
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 二重バリア避妊法を使用したくない/使用できない生殖能力のある患者
  • 登録前3ヶ月間の他の治験薬の投与
  • -タクロリムス代謝を妨害する薬物を投与されている患者
  • -スクリーニング前の過去3か月以内にシロリムスを服用した患者
  • -登録前の6か月以内に抗体療法を必要とする急性細胞のエピソードを有する患者
  • -登録前の30日以内に急性細胞拒絶反応の治療を受けた患者
  • -HCV陰性で、HCV陽性（PCRまたはHCV抗体によるHCV RNA）ドナーの腎臓を受け取った患者
  • -患者は現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）を持っていますが、正常に治療された皮膚の基底または非転移性扁平上皮癌を除く
  • -患者は、制御されていない付随感染、治療を必要とする全身感染、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を持っています
  • -患者は重度の下痢、嘔吐、活動性消化性潰瘍、またはタクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害を患っています
  • -患者は、研究で処方されたもの以外の免疫抑制剤による治療が必要になります
  • -患者は、コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸またはタクロリムスに対して既知の過敏症を持っています
  • -患者は、現在の薬物乱用、精神障害、または調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを無効にする可能性のある状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：LCP-タクロ（タクロリムス）
実験的: LCP タクロ;治験薬 LCP-Tacro 錠は、1 mg、2 mg、5 mg の経口錠剤の 3 つの強度で提供されました。
薬：LCPタクロ（タクロリムス）

プログラフは、製品のラベルに従って、朝と夕方の投与の間に 12 ± 1 時間の間隔で 1 日 2 回投与されます。 患者は、0 日目から 7 日目まで同じ用量を継続して、7 ～ 12 ng/mL の目標トラフ レベルを維持します。 8日目の朝、PK評価のための最終採血に続いて、患者は変換比0.66-0.8を使用してLCP-Tacroに変換されます。 LCP-Tacro 錠は、1 日 1 回朝に経口投与され、投与間隔は 24 ± 1 時間です。

他の名前：

タクロリムスの徐放性 LCP-Tacro 錠剤は、1 mg、2 mg、および 5 mg の経口錠剤の 3 つの強度で提供されました。

他の名前：
  • タクロリムス
薬：プログラフ

プログラフは、製品のラベルに従って、朝と夕方の投与の間に 12 ± 1 時間の間隔で 1 日 2 回投与されます。 患者は、0 日目から 7 日目まで同じ用量を継続して、7 ～ 12 ng/mL の目標トラフ レベルを維持します。 8日目の朝、PK評価のための最終採血に続いて、患者は変換比0.66-0.8を使用してLCP-Tacroに変換されます。 LCP-Tacro 錠は、1 日 1 回朝に経口投与され、投与間隔は 24 ± 1 時間です。

他の名前：

タクロリムスの徐放性 LCP-Tacro 錠剤は、1 mg、2 mg、および 5 mg の経口錠剤の 3 つの強度で提供されました。

他の名前：
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態のタクロリムス トラフ レベルの評価 (C24)。
時間枠：7日
患者は、LCP-Tacro に変更する前の 7 日目に測定されたベースラインのトラフ レベル (C24) を持っていました。
7日
定常状態のタクロリムス曝露の評価 (AUC 0-24)。
時間枠：7日
患者は、LCP-Tacro への変換前の 7 日目にベースライン AUC を測定しました (0 ～ 24 時間)。
7日
定常状態のタクロリムス曝露トラフ レベル (C24) の評価。
時間枠：21日
患者は 7 日目に Prograf から LCP-Tacro に変更されました。21 日目にトラフレベル (C24) が測定されました。
21日
定常状態のタクロリムス曝露の評価 (AUC 0-24)。
時間枠：21日
患者は 7 日目に Prograf から LCP-Tacro に変更されました。21 日目に AUC が測定されました (0 ～ 24 時間)。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タクロリムスの薬物動態 (Cmax および Cavg) を 21 日目に測定しました。
時間枠：21日
Cmax と Cavg は 21 日目に測定されました (Cmin は主要アウトカムの一部として測定されました)。
21日
タクロリムスの薬物動態 (Tmax) を 21 日目に測定しました。
時間枠：21日
Tmax は 21 日目に測定されました (Cmin は主要アウトカムの一部として測定されました)。
21日
タクロリムスの薬物動態 (変動とスイング) を 21 日目に測定しました。
時間枠：21日
ゆらぎの程度およびスイングの程度を21日目に測定した(Cminは一次結果の一部として測定した)。
21日
タクロリムスの薬物動態 (Cmax および Cavg) を 7 日目に測定しました。
時間枠：7日
Cmax と Cavg は、ベースラインの 7 日目に測定されました (Cmin は主要アウトカムの一部として測定されました)。
7日
タクロリムスの薬物動態 (Tmax) を 7 日目に測定しました。
時間枠：7日
Tmax はベースラインの 7 日目に測定されました (Cmin は主要アウトカムの一部として測定されました)。
7日
タクロリムスの薬物動態 (変動とスイング) は 7 日目に測定されました。
時間枠：7日
ゆらぎの程度およびスイングの程度は、7日目にベースラインとして測定された(Cminは一次結果の一部として測定された)。
7日
安全性評価
時間枠：52日
安全性を評価するために、死亡、移植片の失敗、生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）の組み合わせが使用されました。
52日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Veloxis Pharmaceuticals

協力者

CTI Clinical Trial and Consulting Services

捜査官

  • スタディディレクター：Alan Glicklich, MD、Veloxis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCP-Tacro 2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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