Farmakokinetik af LCP-Tacro hos stabile nyretransplantationspatienter

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, som er modtagere af en nyretransplantation mindst 6 måneder før indskrivning
• Patienter i oral Prograf-behandling som en del af deres vedligeholdelsesbehandling med immunsuppression, med stabile doser og bundniveauer af tacrolimus på 7-12 ng/ml i mindst to uger før optagelse.
• Patienter opretholdt på samtidig immunsuppression med mycophenolatmofetil (MMF, CellCept) eller mycophenolsyre-tabletter med forsinket frigivelse (Myfortic) med stabile doser i mindst to uger før indskrivning
• Patienter med serumkreatinin < 2,0 mg/dL før indskrivning
• I stand til at sluge studiemedicin
• Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens formål og risici, som kan give skriftligt informeret samtykke, og som er villige til at deltage i og overholde undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før de får undersøgelsesmedicin
• Patienter, der har bestået en lægemiddelskærm

Ekskluderingskriterier:

• Modtagere af ethvert andet transplanteret organ end en nyre
• Antal hvide blodlegemer < 2,8 x 10^9 /L
• Patienter, der får en samlet dosis af Prograf i 24 timer < 3 mg
• Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med reproduktionspotentiale, som er uvillige/ude af stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode
• Administration af andet forsøgsmiddel i de tre måneder før tilmelding
• Patient, der får medicin, der forstyrrer tacrolimus metabolisme
• Patienter, der har taget sirolimus inden for de seneste tre måneder før screening
• Patient med en episode med akut cellulær behandling, der kræver antistofterapi inden for 6 måneder forud for indskrivning
• Patient behandlet for akut cellulær afstødning inden for 30 dage før indskrivning
• Patient, som er HCV-negativ og har modtaget en HCV-positiv (HCV RNA ved PCR eller HCV-antistof) donornyre
• Patienten har en aktuel malignitet eller en historie med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
• Patienten har ukontrolleret samtidig infektion, en systemisk infektion, der kræver behandling, eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål
• Patienten har svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus
• Patienten vil have behov for behandling med ethvert andet immunsuppressivt middel end dem, der er foreskrevet i undersøgelsen
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller tacrolimus
• Patienten har enhver form for aktuelt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren