Farmakokinetiken för LCP-Tacro hos stabila njurtransplantationspatienter

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor 18-65 år som är mottagare av en njurtransplantation minst 6 månader före inskrivning
• Patienter på oral Prograf-behandling som en del av sin underhållsbehandling med immunsuppression, med stabila doser och dalvärden av takrolimus på 7-12 ng/ml under minst två veckor före inskrivning.
• Patienter som bibehålls på samtidig immunsuppression med mykofenolatmofetil (MMF, CellCept) eller tabletter med fördröjd frisättning av mykofenolsyra (Myfortic), med stabila doser i minst två veckor före inskrivning
• Patienter med serumkreatinin < 2,0 mg/dL före inskrivning
• Kan svälja studiemedicin
• Patienter som kan förstå syftet och riskerna med studien, som kan ge skriftligt informerat samtycke och som är villiga att delta i och följa studien
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar innan de får studieläkemedel
• Patienter som klarar en läkemedelsskärm

Exklusions kriterier:

• Mottagare av något annat transplanterat organ än en njure
• Antal vita blodkroppar < 2,8 x 10^9 /L
• Patienter som får en total dos av Prograf under 24 timmar < 3 mg
• Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter med reproduktionspotential som inte vill/kan använda en dubbelbarriär preventivmetod
• Administrering av annat undersökningsmedel under de tre månaderna före registreringen
• Patient som får något läkemedel som stör takrolimus metabolism
• Patienter som har tagit sirolimus under de senaste tre månaderna före screening
• Patient med en episod av akut cellulär som kräver antikroppsbehandling inom 6 månader före inskrivningen
• Patient behandlad för akut cellulär avstötning inom 30 dagar före inskrivningen
• Patient som är HCV-negativ och har fått en HCV-positiv (HCV RNA genom PCR eller HCV-antikropp) donatornjure
• Patienten har en aktuell malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
• Patienten har okontrollerad samtidig infektion, en systemisk infektion som kräver behandling eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål
• Patienten har svår diarré, kräkningar, aktivt magsår eller gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av takrolimus
• Patienten kommer att behöva behandling med alla andra immunsuppressiva medel än de som föreskrivs i studien
• Patienten har en känd överkänslighet mot kortikosteroider, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller takrolimus
• Patienten har någon form av aktuellt missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren