Farmakokinetika LCP-Tacro u pacientů po stabilní transplantaci ledviny
Fáze II, otevřená, multicentrická prospektivní studie konverze u pacientů se stabilní transplantací ledvin za účelem srovnání farmakokinetiky tablet LCP-Tacro jednou denně s kapslemi Prograf® dvakrát denně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tří sekvenční, otevřená, multicentrická, prospektivní studie u pacientů se stabilním transplantátem ledviny za účelem posouzení a porovnání farmakokinetiky (Cmax, C24 a AUC) a bezpečnosti tablet LCP-Tacro (tacrolimus) versus Prograf (tacrolimus) kapsle.
Stabilní pacienti po transplantaci ledviny, kteří splňují všechna I/E kritéria, budou zařazeni a udrženi na Prografu po dobu 7 dnů. Po 24hodinové farmakokinetické studii v den 7 ke stanovení farmakokinetiky přípravku Prograf budou všichni pacienti převedeni na LCP-Tacro podávaný jednou denně po dobu 7 dnů bez povolených změn dávky. V den 14 a den 21 bude provedena 24hodinová LCP-Tacro PK studie. V den 22 budou pacienti převedeni zpět na svou původní dávku přípravku Prograf dvakrát denně po dobu sledování bezpečnosti 30 dnů, která skončí hodnocením bezpečnosti v den 53.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti na perorální léčbě Prografem jako součást jejich udržovací imunosupresivní léčby se stabilními dávkami a minimálními hladinami takrolimu 7-12 ng/ml po dobu nejméně dvou týdnů před zařazením.
- Pacienti udržovaní na současné imunosupresi mykofenolátmofetilem (MMF, CellCept) nebo tabletami s opožděným uvolňováním kyseliny mykofenolové (Myfortic), se stabilními dávkami po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením
- Pacienti se sérovým kreatininem < 2,0 mg/dl před zařazením
- Schopný polykat studijní léky
- Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat ji
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před podáním studijního léku
- Pacienti, kteří úspěšně projdou drogovým screeningem
Kritéria vyloučení:
- Příjemci jakéhokoli transplantovaného orgánu jiného než ledviny
- Počet bílých krvinek < 2,8 x 10^9 /l
- Pacienti, kteří dostávají celkovou dávku přípravku Prograf po dobu 24 hodin < 3 mg
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny/neschopné používat dvoubariérovou metodu antikoncepce
- Podávání jiné zkoumané látky během tří měsíců před zařazením
- Pacient užívající jakýkoli lék interferující s metabolismem takrolimu
- Pacienti, kteří užívali sirolimus během posledních tří měsíců před screeningem
- Pacient s epizodou akutní buněčné vyžadující léčbu protilátkami během 6 měsíců před zařazením
- Pacient léčený pro akutní buněčnou rejekci během 30 dnů před zařazením
- Pacient, který je HCV negativní a obdržel HCV pozitivní (HCV RNA pomocí PCR nebo HCV protilátka) dárce ledviny
- Pacient má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
- Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci, systémovou infekci vyžadující léčbu nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie
- Pacient má těžký průjem, zvracení, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit absorpci takrolimu
- Pacient bude vyžadovat léčbu jakýmkoli jiným imunosupresivním činidlem, než které bylo předepsáno ve studii
- Pacient má známou přecitlivělost na kortikosteroidy, mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo takrolimus
- Pacient má jakoukoli formu současného zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zrušit komunikaci s vyšetřovatelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro (tacrolimus)
Experimentální: LCP Tacro; testovaný produkt LCP-Tacro tablety byly poskytovány ve 3 sílách: 1 mg, 2 mg a 5 mg perorální tablety.
|
Prograf bude podáván dvakrát denně, podle označení produktu, s intervalem 12 ± 1 hodiny mezi ranní a večerní dávkou. Pacienti budou pokračovat ve stejné dávce v den 0 až den 7, aby udrželi cílové minimální hladiny 7-12 ng/ml. Ráno 8. dne, po posledním odběru krve pro hodnocení PK, bude pacient převeden na LCP-Tacro s použitím převodního poměru 0,66-0,8. Tablety LCP-Tacro se budou podávat perorálně jednou denně ráno, s intervalem 24 ± 1 hodiny mezi dávkami. Ostatní jména: Tablety LCP-Tacro s řízeným uvolňováním takrolimu byly poskytovány ve 3 silách: 1 mg, 2 mg a 5 mg perorální tablety.
Ostatní jména:
Prograf bude podáván dvakrát denně, podle označení produktu, s intervalem 12 ± 1 hodiny mezi ranní a večerní dávkou. Pacienti budou pokračovat ve stejné dávce v den 0 až den 7, aby udrželi cílové minimální hladiny 7-12 ng/ml. Ráno 8. dne, po posledním odběru krve pro hodnocení PK, bude pacient převeden na LCP-Tacro s použitím převodního poměru 0,66-0,8. Tablety LCP-Tacro se budou podávat perorálně jednou denně ráno, s intervalem 24 ± 1 hodiny mezi dávkami. Ostatní jména: Tablety LCP-Tacro s řízeným uvolňováním takrolimu byly poskytovány ve 3 silách: 1 mg, 2 mg a 5 mg perorální tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení minimálních hladin takrolimu v ustáleném stavu (C24).
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti měli základní minimální hladinu (C24) měřenou 7. den před konverzí na LCP-Tacro.
|
7 dní
|
|
Hodnocení expozice takrolimu v ustáleném stavu (AUC 0-24).
Časové okno: 7 dní
|
U pacientů byla měřena výchozí hodnota AUC (0 až 24 hodin) 7. den před konverzí na LCP-Tacro.
|
7 dní
|
|
Hodnocení nejnižších hladin expozice takrolimu v ustáleném stavu (C24).
Časové okno: 21 dní
|
Pacienti byli převedeni z Prografu na LCP-Tacro v den 7. V den 21 byla změřena minimální hladina (C24).
|
21 dní
|
|
Hodnocení expozice takrolimu v ustáleném stavu (AUC 0-24).
Časové okno: 21 dní
|
Pacienti byli převedeni z Prografu na LCP-Tacro v den 7. V den 21 byla změřena AUC (0 až 24 hodin).
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika takrolimu (Cmax a Cavg) byla měřena v den 21.
Časové okno: 21 dní
|
Cmax a Cavg byly měřeny v den 21 (Cmin byla měřena jako součást primárního výsledku).
|
21 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu (Tmax) byla měřena v den 21.
Časové okno: 21 dní
|
Tmax byl měřen v den 21 (Cmin byla měřena jako součást primárního výsledku).
|
21 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu (kolísání a výkyv) byla měřena v den 21.
Časové okno: 21 dní
|
Stupeň fluktuace a stupeň swingu byly měřeny 21. den (Cmin byla měřena jako součást primárního výsledku).
|
21 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu (Cmax a Cavg) byla měřena v den 7.
Časové okno: 7 dní
|
Cmax a Cavg byly měřeny 7. den na začátku studie (Cmin byla měřena jako součást primárního výsledku).
|
7 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu (Tmax) byla měřena v den 7.
Časové okno: 7 dní
|
Tmax byl měřen 7. den na začátku (Cmin byla měřena jako součást primárního výsledku).
|
7 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu (kolísání a výkyv) byla měřena v den 7.
Časové okno: 7 dní
|
Stupeň fluktuace a stupeň swingu byly měřeny jako výchozí hodnota v den 7 (Cmin byla měřena jako součást primárního výsledku).
|
7 dní
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 52 dní
|
K hodnocení bezpečnosti byla použita kombinace úmrtí, selhání štěpu a biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR).
|
52 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alan Glicklich, MD, Veloxis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCP-Tacro 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .