Farmacocinetica di LCP-Tacro in pazienti con trapianto di rene stabile

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto un trapianto renale almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti in terapia orale con Prograf come parte della loro terapia immunosoppressiva di mantenimento, con dosi stabili e livelli minimi di tacrolimus di 7-12 ng/mL per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
• Pazienti mantenuti in concomitante immunosoppressione con micofenolato mofetile (MMF, CellCept) o compresse a rilascio ritardato di acido micofenolico (Myfortic), con dosi stabili per almeno due settimane prima dell'arruolamento
• Pazienti con creatinina sierica <2,0 mg/dL prima dell'arruolamento
• In grado di ingoiare il farmaco dello studio
• Pazienti in grado di comprendere le finalità e i rischi dello studio, che possono dare il consenso informato scritto e che sono disposti a partecipare e ad aderire allo studio
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima di ricevere il farmaco in studio
• Pazienti che superano con successo uno screening farmacologico

Criteri di esclusione:

• Destinatari di qualsiasi organo trapiantato diverso da un rene
• Conta dei globuli bianchi < 2,8 x 10^9 /L
• Pazienti che ricevono una dose totale di Prograf per 24 ore < 3 mg
• Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non vogliono/non possono usare un metodo contraccettivo a doppia barriera
• Somministrazione di altro agente sperimentale nei tre mesi precedenti l'arruolamento
• Pazienti che ricevono farmaci che interferiscono con il metabolismo del tacrolimus
• Pazienti che hanno assunto sirolimus negli ultimi tre mesi prima dello screening
• Paziente con un episodio di cellulare acuto che richiede terapia anticorpale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
• Paziente trattato per rigetto cellulare acuto nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Paziente che è HCV negativo e ha ricevuto un rene da donatore positivo per HCV (HCV RNA mediante PCR o anticorpo HCV)
• Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo
• Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata, un'infezione sistemica che richiede un trattamento o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Il paziente ha grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
• Il paziente richiederà terapia con qualsiasi agente immunosoppressore diverso da quelli prescritti nello studio
• Il paziente ha una nota ipersensibilità ai corticosteroidi, al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o al tacrolimus
• Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dell'investigatore, può invalidare la comunicazione con l'investigatore