Farmakokinetyka LCP-Tacro u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki
Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II u stabilnych pacjentów po przeszczepie nerki w celu porównania farmakokinetyki tabletek LCP-Tacro przyjmowanych raz dziennie z kapsułkami Prograf® przyjmowanymi dwa razy dziennie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obejmujące trzy sekwencje u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki w celu oceny i porównania farmakokinetyki (Cmax, C24 i AUC) oraz bezpieczeństwa tabletek LCP-Tacro (takrolimus) w porównaniu z Prograf (takrolimus) kapsułki.
Pacjenci po przeszczepieniu nerki w stanie stabilnym, którzy spełniają wszystkie kryteria I/E, zostaną włączeni do programu Prograf i pozostaną w nim przez 7 dni. Po 24-godzinnym badaniu farmakokinetycznym w dniu 7 w celu określenia farmakokinetyki preparatu Prograf, wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na LCP-Tacro raz na dobę przez 7 dni bez możliwości zmiany dawki. W dniu 14 i dniu 21 zostanie przeprowadzone 24-godzinne badanie LCP-Tacro PK. W dniu 22 pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na pierwotną dawkę preparatu Prograf dwa razy na dobę przez 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, zakończony oceną bezpieczeństwa w dniu 53.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którzy są biorcami przeszczepu nerki co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci stosujący doustne leczenie preparatem Prograf w ramach podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, ze stabilnymi dawkami i minimalnymi stężeniami takrolimusu wynoszącymi 7-12 ng/ml przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
- Pacjenci poddawani jednoczesnej immunosupresji mykofenolanem mofetylu (MMF, CellCept) lub kwasem mykofenolowym w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu (Myfortic), ze stałymi dawkami przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl przed włączeniem do badania
- Potrafi połknąć badany lek
- Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę i którzy są chętni do udziału w badaniu i przestrzegania go
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed otrzymaniem badanego leku
- Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli test narkotykowy
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka
- Liczba białych krwinek < 2,8 x 10^9 /L
- Pacjenci otrzymujący całkowitą dawkę preparatu Prograf przez 24 godziny < 3 mg
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą/nie mogą stosować antykoncepcji z podwójną barierą
- Administracja innego agenta badawczego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
- Pacjent otrzymujący jakikolwiek lek wpływający na metabolizm takrolimusu
- Pacjenci, którzy przyjmowali syrolimus w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent z epizodem ostrej komórkowej terapii przeciwciałami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent leczony z powodu ostrego odrzucenia komórkowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Pacjent, który jest HCV-ujemny i otrzymał nerkę od dawcy HCV-dodatniego (RNA HCV metodą PCR lub przeciwciało HCV)
- Pacjent ma aktualnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony
- U pacjenta występuje niekontrolowana współistniejąca infekcja, ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania
- U pacjenta występuje ciężka biegunka, wymioty, czynna choroba wrzodowa żołądka lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
- Pacjent będzie wymagał leczenia jakimkolwiek środkiem immunosupresyjnym innym niż te przepisane w badaniu
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na kortykosteroidy, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub takrolimus
- Pacjent jest obecnie w jakiejkolwiek formie nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychicznych lub stanu, który w opinii Badacza może uniemożliwić komunikację z Badaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro (takrolimus)
Eksperymentalne: LCP Tacro; badany produkt Tabletki LCP-Tacro były dostępne w 3 mocach: tabletki doustne 1 mg, 2 mg i 5 mg.
|
Prograf będzie podawany dwa razy dziennie, zgodnie z etykietą produktu, w odstępie 12 ± 1 godziny między poranną i wieczorną dawką. Pacjenci będą nadal przyjmować tę samą dawkę od dnia 0 do dnia 7, aby utrzymać docelowe minimalne poziomy 7-12 ng/ml. Rankiem dnia 8, po ostatnim pobraniu krwi do oceny farmakokinetycznej, pacjent zostanie przestawiony na LCP-Tacro przy użyciu współczynnika konwersji 0,66-0,8. Tabletki LCP-Tacro będą podawane doustnie raz dziennie rano, z zachowaniem odstępu 24 ± 1 godziny pomiędzy dawkami. Inne nazwy: Tabletki LCP-Tacro o zmodyfikowanym uwalnianiu takrolimusu były dostępne w 3 mocach: tabletki doustne 1 mg, 2 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
Prograf będzie podawany dwa razy dziennie, zgodnie z etykietą produktu, w odstępie 12 ± 1 godziny między poranną i wieczorną dawką. Pacjenci będą nadal przyjmować tę samą dawkę od dnia 0 do dnia 7, aby utrzymać docelowe minimalne poziomy 7-12 ng/ml. Rankiem dnia 8, po ostatnim pobraniu krwi do oceny farmakokinetycznej, pacjent zostanie przestawiony na LCP-Tacro przy użyciu współczynnika konwersji 0,66-0,8. Tabletki LCP-Tacro będą podawane doustnie raz dziennie rano, z zachowaniem odstępu 24 ± 1 godziny pomiędzy dawkami. Inne nazwy: Tabletki LCP-Tacro o zmodyfikowanym uwalnianiu takrolimusu były dostępne w 3 mocach: tabletki doustne 1 mg, 2 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena minimalnych poziomów takrolimusu w stanie stacjonarnym (C24).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci mieli najniższy poziom wyjściowy (C24) mierzony w dniu 7 przed konwersją na LCP-Tacro.
|
7 dni
|
|
Ocena ekspozycji na takrolimus w stanie stacjonarnym (AUC 0-24).
Ramy czasowe: 7 dni
|
U pacjentów zmierzono wyjściowe AUC (od 0 do 24 godzin) w dniu 7 przed zmianą na LCP-Tacro.
|
7 dni
|
|
Ocena minimalnych poziomów narażenia na takrolimus w stanie stacjonarnym (C24).
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pacjentów przestawiono z Prograf na LCP-Tacro w dniu 7. W dniu 21 zmierzono poziom minimalny (C24).
|
21 dni
|
|
Ocena ekspozycji na takrolimus w stanie stacjonarnym (AUC 0-24).
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pacjentów zmieniono z Prograf na LCP-Tacro w dniu 7. W dniu 21 zmierzono AUC (od 0 do 24 godzin).
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetykę takrolimusu (Cmax i Cavg) mierzono w dniu 21.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Cmax i Cavg mierzono w dniu 21 (Cmin mierzono jako część pierwotnego wyniku).
|
21 dni
|
|
Farmakokinetykę takrolimusu (Tmax) mierzono w dniu 21.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Tmax mierzono w dniu 21 (Cmin mierzono jako część głównego wyniku).
|
21 dni
|
|
Farmakokinetykę takrolimusu (fluktuację i wahania) mierzono w dniu 21.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Stopień fluktuacji i stopień wahań mierzono w dniu 21 (Cmin mierzono jako część pierwotnego wyniku).
|
21 dni
|
|
Farmakokinetykę takrolimusu (Cmax i Cavg) mierzono w dniu 7.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Cmax i Cavg mierzono w dniu wyjściowym 7 (Cmin mierzono jako część głównego punktu końcowego).
|
7 dni
|
|
Farmakokinetykę takrolimusu (Tmax) mierzono w dniu 7.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tmax mierzono w dniu wyjściowym 7 (Cmin mierzono jako część głównego punktu końcowego).
|
7 dni
|
|
Farmakokinetykę takrolimusu (fluktuację i wahania) mierzono w dniu 7.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stopień fluktuacji i stopień wahań mierzono jako linię podstawową w dniu 7 (Cmin mierzono jako część pierwotnego wyniku).
|
7 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 dni
|
Do oceny bezpieczeństwa wykorzystano połączenie zgonów, niepowodzeń przeszczepu i potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń (BPAR).
|
52 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan Glicklich, MD, Veloxis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCP-Tacro 2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .