Pharmakokinetik von LCP-Tacro bei stabilen Nierentransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ein Nierentransplantat erhalten haben
• Patienten unter oraler Prograf-Therapie als Teil ihrer immunsuppressiven Erhaltungstherapie mit stabilen Dosen und Talspiegeln von Tacrolimus von 7-12 ng/ml für mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme.
• Patienten, die gleichzeitig eine Immunsuppression mit Mycophenolatmofetil (MMF, CellCept) oder Mycophenolsäure-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Myfortic) mit stabilen Dosen für mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme erhalten
• Patienten mit Serumkreatinin < 2,0 mg/dL vor der Aufnahme
• Kann Studienmedikation schlucken
• Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und sich an die Studie zu halten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Erhalt der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Patienten, die einen Drogenscreening erfolgreich bestehen

Ausschlusskriterien:

• Empfänger eines anderen transplantierten Organs als einer Niere
• Leukozytenzahl < 2,8 x 10^9/l
• Patienten, die über 24 Stunden eine Gesamtdosis von Prograf < 3 mg erhalten
• Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Verabreichung eines anderen Prüfmittels in den drei Monaten vor der Registrierung
• Patient, der ein Medikament erhält, das den Tacrolimus-Metabolismus beeinflusst
• Patienten, die Sirolimus innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening eingenommen haben
• Patient mit einer akuten zellulären Episode, die innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung eine Antikörpertherapie erfordert
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme wegen akuter zellulärer Abstoßung behandelt wurde
• Patient, der HCV-negativ ist und eine HCV-positive Spenderniere (HCV-RNA durch PCR oder HCV-Antikörper) erhalten hat
• Der Patient hat eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines basalen oder nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion, eine behandlungsbedürftige systemische Infektion oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Der Patient hat schweren Durchfall, Erbrechen, ein aktives Magengeschwür oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können
• Der Patient benötigt eine Therapie mit einem anderen immunsuppressiven Mittel als den in der Studie verschriebenen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder Tacrolimus
• Der Patient hat eine Form von aktuellem Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler ungültig machen könnte