마커를 향성 분석의 대안으로 정의하기 위한 다기관 파일럿 연구
2019년 1월 9일 업데이트: ViiV Healthcare
Tropism-A Multi-Center, Open Label, 파일럿 연구를 위한 대용 마커
이 파일럿 연구의 목적은 실패한 요법에 추가된 Maraviroc의 단기 과정(14일) 후 바이러스 부하 감소(4일, 7일 또는 14일)와 TrofileTM의 R5 결과 사이에 상관관계가 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 스크리닝 시 분석.
연구 개요
상세 설명
연구 A4001060은 2008년 4월 22일에 중단되었습니다.
저조한 등록률에 대한 검토는 후원자와 사이트의 최선의 노력에도 불구하고 적시에 연구를 완료하는 데 어려움이 있을 것으로 예상했습니다.
본 파일럿 연구에서 직면한 어려움과 더 큰 규모의 확증 연구를 수행해야 할 필요성을 감안하여 연구를 중단하기로 결정했습니다.
이 연구에서는 안전 문제가 발견되지 않았으며 이 결정에 고려되지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Pfizer Investigational Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-1670
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5400
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 ≥ 16세(또는 현지 규제 당국에서 결정하거나 현지 법률에서 규정하는 최소 성인 연령).
- 스크리닝 시 HIV RNA가 ≥ 1000 copies/mL입니다.
- 3상 또는 4상 임상 연구 참여를 통해 다른 조사용 항레트로바이러스 화합물을 투여받은 피험자는 제공된 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 2개의 시험용 제제가 2개 또는 3개의 활성 항레트로바이러스 약물을 포함하는 요법을 피험자에게 제공해야 한다는 것(즉, 사전 내성 또는 불내성으로 인해 피험자가 1개 이하의 승인된 치료를 이용할 수 있음),
- 두 가지 프로토콜 모두 다른 항레트로바이러스제의 사용을 금지하지 않으며, 두 약제를 함께 사용할 때 용량이 알려져 있고 화이자 임상약리학자가 마라비록에 대해 보낸 서신에 다른 연구용 약제와 함께 사용할 마라비록의 용량이 명시되어 있습니다.
- 유전자형 내성 검사 결과 선별에 따라 피험자는 새로운 OBT에서 마라비록 이외의 활성 약물을 3개 이상 투여받을 수 있어야 합니다. 이는 다음과 같이 정의됩니다.
- 유전자형 해석에 의해 감수성이 있는 것으로 간주되는 3개의 약물이 있는 경우(에트라비린이 사용되는 경우 3개 미만의 에트라비린 내성 돌연변이가 에트라비린 감수성으로 간주됨) 또는,
- 유전자형 해석상 감수성이 있는 것으로 간주되는 두 가지 약물이 있고(에트라비린이 사용될 경우 3개 미만의 에트라비린 내성 돌연변이가 에트라비린 감수성으로 간주됨) 과거에 랄테그라비르를 사용하지 않았던 OBT에 랄테그라비르를 포함할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 4) 검사실 이상 또는 의학적 상태.
- 중증 간 장애(Child-Pugh 분류 B 또는 C).
- 말기 신장 질환 또는 투석 요법이 필요한 기타 질환 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하나의
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HIV RNA ≥ 1000 copies/mL인 실패한 요법에 대한 치료 경험이 있는 피험자는 스크리닝 시 향성 분석을 받을 자격이 있습니다(-14일에서 0일).
자격이 있는 피험자는 1일부터 14일까지 실패 요법에 추가된 마라비록을 받게 됩니다. 15일에 피험자는 현재 치료 요법을 중단하고 새로운 OBT를 시작합니다.
R5 HIV만 있는 피험자는 마라비록과 OBT를 계속 받게 됩니다.
R5 바이러스가 아닌 대상자는 마라비록 투여를 중단하지만 새로운 OBT는 계속 투여합니다.
연구자는 기준선에서 표현형/유전자형 테스트 결과를 기반으로 OBT를 선택합니다.
마라비록의 공칭 용량은 300mg BID입니다.
마라비록 용량은 OBT 환자가 복용하는 것에 따라 조정되어야 합니다.
OBT가 CYP3A4 억제제(유도제 유무에 관계없이)를 포함하는 경우 마라비록 용량은 150mg BID여야 하고 OBT가 CYP3A4 유도제(억제제 없음)를 포함하는 경우 마라비록 용량은 600mg BID여야 합니다.
OBT에 CYP3A4 유도제 또는 억제제가 포함되지 않은 경우 마라비록 용량은 300mg BID여야 합니다.
Trofile 분석 및 HIV RNA 정량화 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trofile(tm) 분석에서 R5 및 비 R5 향성 결과가 있는 HIV-1 리보핵산(RNA)을 가진 참가자의 비율이 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 14일
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향성으로 HIV-1 RNA를 달성한 참가자의 백분율을 평가하기 위한 Spearman의 상관 계수
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기준선, 4일, 7일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 RNA <400 Copies/mL 달성 피험자
기간: 4, 7, 14, 28일 및 8, 12, 18, 24주
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각 시점에서 HIV-1 RNA <400 Copies/mL를 달성한 피험자 수
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4, 7, 14, 28일 및 8, 12, 18, 24주
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HIV-1 RNA <50 Copies/mL 달성 대상자
기간: 4, 7, 14, 28일 및 8, 12, 18, 24주
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각 시점에서 HIV-1 RNA <50 Copies/mL를 달성한 피험자 수
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4, 7, 14, 28일 및 8, 12, 18, 24주
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바이러스학적 부전이 있는 피험자
기간: 24주까지의 기준선
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이 프로토콜의 경우 바이러스학적 실패는 다음 기준 중 하나를 충족하는 첫 번째 바이러스 로드 2주 이내에 반복 바이러스 로드 테스트로 확인됩니다. 두 번째 바이러스 부하 측정(바이러스 부하가 정량 수준[LOQ] 미만이 아닌 경우); 2. 기준선에서 > 0.5 log10 copies/mL로 HIV-1 RNA 감소를 달성한 후 HIV-1 RNA에서 최저점에서 > 0.5 log10 증가를 경험함; 또는 3. LOQ 미만의 HIV-1 RNA를 달성한 후 HIV-1 RNA >1000 copies/mL를 경험함.
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24주까지의 기준선
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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이 프로토콜의 경우 바이러스학적 실패는 다음 기준 중 하나를 충족하는 첫 번째 바이러스 로드 2주 이내에 반복 바이러스 로드 테스트로 확인됩니다. 두 번째 바이러스 부하 측정(바이러스 부하가 정량 수준[LOQ] 미만이 아닌 경우); 2. 기준선에서 > 0.5 log10 copies/mL로 HIV-1 RNA 감소를 달성한 후 HIV-1 RNA에서 최저점에서 > 0.5 log10 증가를 경험함; 또는 3. LOQ 미만의 HIV-1 RNA를 달성한 후 HIV-1 RNA >1000 copies/mL를 경험함.
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24주까지의 기준선
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기준선에서 림프구 하위 집합 CD4의 변화
기간: 1일(기준), 7, 14, 28일 및 24주
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7일, 14일, 28일 및 24주차의 계산된 평균 CD4에서 1일차 CD4를 뺀 값
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1일(기준), 7, 14, 28일 및 24주
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1일차부터 림프구 부분집합 CD8의 변화
기간: 1일(기준), 7일, 14일, 28주 및 24주
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7일, 14일, 28일 및 24주차의 계산된 평균 CD8에서 1일차 CD8을 뺀 값
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1일(기준), 7일, 14일, 28주 및 24주
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림프구 서브세트의 변화; 스크리닝에서 CD4 및 CD8.
기간: 스크리닝(-14일부터 0일까지), 1일.
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{1일째 CD4 또는 CD8 - 스크리닝 시 CD4 또는 CD8}의 계산된 평균
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스크리닝(-14일부터 0일까지), 1일.
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스크리닝으로부터 검출가능한 트로피즘의 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 0일), 기준선.
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선별에서 기준선으로 향성 상태를 전환한 피험자 수
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스크리닝(-21일 내지 0일), 기준선.
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기준선에서 감지 가능한 향성의 변화
기간: 기준선, 15일차 및 24주차/연구 종료/중단
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기준선에서 7일, 14일 및 24주/연구 종료(EOS)/중단으로 향성 상태를 전환한 대상체의 수
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기준선, 15일차 및 24주차/연구 종료/중단
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스크리닝 요법에서 약물에 대한 검출 가능한 내성(Genotype) 및 감수성(Phenotype)의 변화
기간: 스크리닝(-21일), 기준선(0일), 14일(실패한 요법에 MVC를 추가한 후), 24주 및 바이러스학적 실패 시간.
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스크리닝에서 요법의 약물에 대한 감지 가능한 내성(유전자형) 및 감수성(표현형)의 변화
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스크리닝(-21일), 기준선(0일), 14일(실패한 요법에 MVC를 추가한 후), 24주 및 바이러스학적 실패 시간.
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마라비록에 대한 감수성을 가진 피험자의 수
기간: 스크리닝(-21일 내지 0일), 14일, 24주
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마라비록에 대한 표현형 감수성
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스크리닝(-21일 내지 0일), 14일, 24주
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Gp-160에서 유전자 서열의 변화 및 스크리닝 방문(-21일에서 0일)에서 14일, 바이러스학적 실패 시간(섹션 6.5.1 참조) 및 24주까지의 V3 루프
기간: 스크리닝(-21일 내지 0일), 14일, 바이러스학적 실패 시간 및 24주
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Gp-160에서 유전자 서열의 변화, 및 스크리닝 방문(-21일에서 0일)에서 14일까지의 V3 루프, 바이러스학적 실패 시간(섹션 6.5.1 참조) 및 24주
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스크리닝(-21일 내지 0일), 14일, 바이러스학적 실패 시간 및 24주
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Gp160과 V3 Loop의 돌연변이와 Maraviroc에 대한 감수성 감소의 상관관계
기간: 스크리닝(-21일 내지 0일), 14일, 바이러스학적 실패 시간, 24주
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스크리닝(-21일 내지 0일), 14일, 바이러스학적 실패 시간, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001060
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