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Studio pilota multicentrico per definire il marcatore come alternativa per il test del tropismo

9 gennaio 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

Marcatore surrogato per il tropismo: uno studio pilota multicentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se esiste una correlazione tra la riduzione della carica virale (al giorno 4, 7 o 14) a seguito di un breve ciclo (14 giorni) di Maraviroc aggiunto a un regime in fallimento e il risultato R5 del TrofileTM saggio allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio A4001060 è stato interrotto il 22 aprile 2008. Una revisione dello scarso tasso di iscrizione ha proiettato difficoltà nel completare lo studio in modo tempestivo, nonostante i migliori sforzi da parte dello sponsor e dei siti. Date le difficoltà incontrate in questo studio pilota e la necessità di condurre uno studio di conferma ancora più ampio, è stata quindi presa la decisione di interrompere lo studio. Va notato che i problemi di sicurezza non sono stati osservati in questo studio e non sono stati presi in considerazione in questa decisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1670
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5400
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 16 anni di età (o età adulta minima come stabilito dalle autorità normative locali o come dettato dalla legge locale) alla visita di screening.
  • Avere un HIV RNA ≥ 1000 copie/mL, allo screening.
  • I soggetti che ricevono un altro composto antiretrovirale sperimentale attraverso la partecipazione a uno studio clinico di fase 3 o 4 sono idonei a partecipare a questo studio fornito.
  • Che i 2 agenti sperimentali siano tenuti a offrire al soggetto un regime con 2 o 3 farmaci antiretrovirali attivi (ovvero uno o meno trattamenti approvati sono disponibili per il soggetto a causa di precedente resistenza o intolleranza),
  • Nessuno dei due protocolli vieta l'uso dell'altro agente antiretrovirale, E il dosaggio dei due agenti quando usati insieme è noto E una lettera dei farmacologi clinici Pfizer per maraviroc identifica la dose di maraviroc da usare con altri agenti sperimentali.
  • Sulla base dei risultati dei test di screening della resistenza genotipica, il soggetto deve essere in grado di ricevere almeno 3 farmaci attivi diversi da maraviroc nel nuovo OBT. Questo è definito come:
  • Avere tre farmaci considerati suscettibili dall'interpretazione del genotipo (se verrà utilizzata etravirina, meno di 3 mutazioni di resistenza a etravirina saranno prese come suscettibilità a etravirina); O,
  • Avere due farmaci considerati suscettibili dall'interpretazione del genotipo (se verrà utilizzato etravirina, meno di 3 mutazioni di resistenza a etravirina saranno prese come suscettibilità a etravirina) ed essere disposti a includere raltegravir nell'OBT senza aver utilizzato raltegravir in passato.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia di laboratorio o condizione medica potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4).
  • Compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh B o C).
  • Malattia renale allo stadio terminale o altri stati patologici che richiedono terapia dialitica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Separare
Droga: maraviroc
Sono idonei i soggetti con esperienza di trattamento in terapia fallita, con HIV RNA ≥ 1000 copie/mL, che riceveranno un test del tropismo allo screening (Giorni da -14 a 0). I soggetti idonei riceveranno maraviroc aggiunto a un regime in fallimento dal giorno 1 al 14. Il giorno 15, i soggetti interromperanno l'attuale regime di trattamento e inizieranno un nuovo OBT. I soggetti con solo HIV R5 continueranno a ricevere maraviroc più OBT. I soggetti con virus non R5 interromperanno la somministrazione di maraviroc ma continueranno a ricevere il nuovo OBT. Lo sperimentatore seleziona l'OBT in base ai risultati del test del fenotipo/genotipo al basale. La dose nominale di maraviroc è di 300 mg BID. La dose di maraviroc deve essere aggiustata in base all'OBT che il paziente sta assumendo. Se l'OBT include l'inibitore del CYP3A4 (con o senza induttori) la dose di maraviroc deve essere di 150 mg BID e se l'OBT include l'induttore del CYP3A4 (senza inibitori) la dose di maraviroc deve essere di 600 mg BID. Se l'OBT non include alcun induttore o inibitore del CYP3A4, la dose di maraviroc deve essere di 300 mg BID.
Procedura: Trofile Assay e test di quantificazione dell'HIV RNA
Trofile Assay e test di quantificazione dell'HIV RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con HIV-1 acido ribonucleico (RNA) con risultati di tropismo R5 e non R5 dal test Trofile(tm)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4, 7, 14
Coefficiente di correlazione di Spearman per valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono l'HIV-1 RNA con tropismo
Linea di base, giorno 4, 7, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che ottengono HIV-1 RNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 14, 28 e settimane 8, 12, 18 e 24
Numero di soggetti che hanno ottenuto HIV-1 RNA <400 copie/mL in ciascun punto temporale
Giorni 4, 7, 14, 28 e settimane 8, 12, 18 e 24
Soggetti che ottengono HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 14, 28 e settimane 8, 12, 18 e 24
Numero di soggetti che hanno ottenuto HIV-1 RNA <50 copie/mL in ciascun punto temporale
Giorni 4, 7, 14, 28 e settimane 8, 12, 18 e 24
Soggetti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Per questo protocollo, il fallimento virologico sarà confermato da un test ripetuto della carica virale entro 2 settimane dalla prima carica virale che soddisfi uno dei seguenti criteri: 1. Mancato raggiungimento di una riduzione dell'HIV-1 RNA > 0,5 log10 copie/mL rispetto al basale entro la seconda determinazione della carica virale (a meno che la carica virale non sia inferiore al livello di quantificazione [LOQ]); 2. Sperimentare un aumento > 0,5 log10 dal nadir nell'RNA dell'HIV-1 dopo aver ottenuto una riduzione dell'RNA dell'HIV-1 dal basale > 0,5 log10 copie/mL; oppure 3. Sperimentare un HIV-1 RNA >1000 copie/mL dopo aver raggiunto un HIV-1 RNA inferiore a LOQ.
Linea di base fino alla settimana 24
Tempo di fallimento virologico
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Per questo protocollo, il fallimento virologico sarà confermato da un test ripetuto della carica virale entro 2 settimane dalla prima carica virale che soddisfi uno dei seguenti criteri: 1. Mancato raggiungimento di una riduzione dell'HIV-1 RNA > 0,5 log10 copie/mL rispetto al basale entro la seconda determinazione della carica virale (a meno che la carica virale non sia inferiore al livello di quantificazione [LOQ]); 2. Sperimentare un aumento > 0,5 log10 dal nadir nell'RNA dell'HIV-1 dopo aver ottenuto una riduzione dell'RNA dell'HIV-1 dal basale > 0,5 log10 copie/mL; oppure 3. Sperimentare un HIV-1 RNA >1000 copie/mL dopo aver raggiunto un HIV-1 RNA inferiore a LOQ.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione del sottogruppo di linfociti CD4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base), Giorno 7, 14, 28 e Settimane 24
Media calcolata di CD4 al giorno 7, 14, 28 e alla settimana 24 meno CD4 al giorno 1
Giorno 1 (linea di base), Giorno 7, 14, 28 e Settimane 24
Variazione del sottogruppo di linfociti CD8 dal giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base), giorno 7, 14, 28 e settimane 24
Media calcolata di CD8 al giorno 7, 14, 28 e alla settimana 24 meno CD8 al giorno 1
Giorno 1 (linea di base), giorno 7, 14, 28 e settimane 24
Cambiamento nei sottoinsiemi di linfociti; CD4 e CD8 dallo screening.
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a 0), giorno 1.
Media calcolata di {CD4 o CD8 al giorno 1 - CD4 o CD8 allo screening}
Screening (giorno da -14 a 0), giorno 1.
Cambiamento nel tropismo rilevabile dallo screening
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a 0), linea di base.
Numero di soggetti che cambiano il proprio stato di tropismo dallo screening al basale
Screening (giorno da -21 a 0), linea di base.
Cambiamento nel tropismo rilevabile rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 15 e Settimana 24/Fine dello studio/Interruzione
Numero di soggetti che cambiano il proprio stato di tropismo dal basale ai giorni 7, 14 e alla settimana 24/Fine dello studio (EOS)/Interruzione
Basale, Giorno 15 e Settimana 24/Fine dello studio/Interruzione
Modifica della resistenza rilevabile (genotipo) e della suscettibilità (fenotipo) ai farmaci nel regime dallo screening
Lasso di tempo: Screening (giorno -21), basale (giorno 0), giorno 14 (dopo l'aggiunta di MVC a un regime in fallimento), settimana 24 e ora del fallimento virologico.
Variazione della resistenza rilevabile (genotipo) e della suscettibilità (fenotipo) ai farmaci nel regime da Screening
Screening (giorno -21), basale (giorno 0), giorno 14 (dopo l'aggiunta di MVC a un regime in fallimento), settimana 24 e ora del fallimento virologico.
Numero di soggetti con suscettibilità a Maraviroc
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a 0), giorno 14, settimana 24
Suscettibilità fenotipica al maraviroc
Screening (giorno da -21 a 0), giorno 14, settimana 24
Modifica della sequenza genica nella Gp-160 e nel ciclo V3 dalla visita di screening (giorno -21 a 0) al giorno 14, ora del fallimento virologico (vedere la sezione 6.5.1) e settimana 24
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a 0), giorno 14, momento del fallimento virologico e settimana 24
Modifica della sequenza genica in gp-160 e del ciclo V3 dalla visita di screening (dal giorno -21 a 0) al giorno 14, tempo del fallimento virologico (vedere la sezione 6.5.1) e alla settimana 24
Screening (giorno da -21 a 0), giorno 14, momento del fallimento virologico e settimana 24
Correlazione delle mutazioni in gp160 e V3 Loop e diminuzione della suscettibilità a Maraviroc
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a 0), giorno 14, momento del fallimento virologico, settimana 24
Screening (giorno da -21 a 0), giorno 14, momento del fallimento virologico, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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