Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zdefiniowanie markera jako alternatywy dla testu tropizmu

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Zastępczy znacznik dla tropizmu — wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy istnieje korelacja między zmniejszeniem miana wirusa (w dniu 4, 7 lub 14) po krótkim kursie (14 dni) marawiroku dodanym do nieskutecznego schematu leczenia, a wynikiem R5 testu TrofileTM badanie przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A4001060 zostało przerwane 22 kwietnia 2008 r. Przegląd słabego wskaźnika rejestracji przewidywał trudności w ukończeniu badania w odpowiednim czasie, pomimo najlepszych starań ze strony sponsora i witryn. Biorąc pod uwagę trudności napotkane w tym badaniu pilotażowym i potrzebę przeprowadzenia jeszcze większego badania potwierdzającego, podjęto decyzję o przerwaniu badania. Należy zauważyć, że w tym badaniu nie uwzględniono kwestii związanych z bezpieczeństwem i nie wzięto pod uwagę tej decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-1670
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5400
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 16 lat (lub minimalny wiek osoby dorosłej określony przez lokalne organy regulacyjne lub zgodnie z lokalnym prawem) w czasie wizyty przesiewowej.
  • Mieć HIV RNA ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci otrzymujący inny badany związek przeciwretrowirusowy poprzez udział w badaniu klinicznym fazy 3 lub 4 kwalifikują się do udziału w tym badaniu pod warunkiem, że.
  • że 2 agentów badawczych jest zobowiązanych do zaoferowania pacjentowi schematu z 2 lub 3 aktywnymi lekami przeciwretrowirusowymi (tj. jeden lub mniej zatwierdzonych leków jest dostępny dla pacjenta z powodu wcześniejszej oporności lub nietolerancji),
  • Żaden z protokołów nie zabrania stosowania drugiego leku przeciwretrowirusowego, ORAZ znane jest dawkowanie tych dwóch środków stosowanych razem ORAZ pismo farmakologów klinicznych firmy Pfizer dotyczące marawiroku określa dawkę marawiroku, jaką należy stosować z innymi badanymi lekami.
  • W oparciu o wyniki przesiewowego badania oporności genotypowej pacjent musi być w stanie otrzymać co najmniej 3 aktywne leki inne niż marawirok w nowym OBT. Jest to zdefiniowane jako:
  • Posiadanie trzech leków uznanych za wrażliwe na podstawie interpretacji genotypu (jeśli zostanie zastosowana etrawiryna, mniej niż 3 mutacje oporności na etrawirynę zostaną uznane za wrażliwość na etrawirynę); Lub,
  • Posiadanie dwóch leków uznanych za wrażliwe na podstawie interpretacji genotypu (jeśli etrawiryna będzie stosowana, mniej niż 3 mutacje oporności na etrawirynę zostaną uznane za wrażliwość na etrawirynę) i chęć włączenia raltegrawiru do OBT bez stosowania raltegrawiru w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4) nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub stan medyczny.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B lub C).
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub inne stany chorobowe wymagające dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedynczy
Lek: marawirok
Kwalifikują się pacjenci wcześniej leczeni po nieudanej terapii, z HIV RNA ≥ 1000 kopii/ml, którzy otrzymają test tropizmu podczas badania przesiewowego (od dnia -14 do 0). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają marawirok dodany do nieskutecznego schematu od dnia 1 do 14. W dniu 15 pacjenci przerwą obecny schemat leczenia i rozpoczną nowy OBT. Pacjenci z wirusem HIV R5 będą nadal otrzymywać marawirok z OBT. Pacjenci z wirusem innym niż R5 przestaną otrzymywać marawirok, ale będą nadal otrzymywać nowy OBT. Badacz wybiera OBT na podstawie wyników badania fenotypu/genotypu na początku badania. Nominalna dawka marawiroku wynosi 300 mg BID. Dawkę marawiroku należy dostosować w zależności od przyjmowanego przez pacjenta OBT. Jeśli OBT zawiera inhibitor CYP3A4 (z induktorami lub bez), dawka marawiroku powinna wynosić 150 mg BID, a jeśli OBT zawiera induktor CYP3A4 (bez inhibitorów), dawka marawiroku powinna wynosić 600 mg BID. Jeśli OBT nie zawiera żadnych induktorów ani inhibitorów CYP3A4, dawka marawiroku powinna wynosić 300 mg BID.
Procedura: Test Trofile i test ilościowy HIV RNA
Test Trofile i test ilościowy HIV RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 z tropizmem R5 i nie-R5 wynika z testu Trofile(tm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, 7, 14
Współczynnik korelacji Spearmana do oceny odsetka uczestników osiągających RNA HIV-1 z tropizmem
Linia bazowa, dzień 4, 7, 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający miano RNA HIV-1 <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 14, 28 i tygodnie 8, 12, 18 i 24
Liczba pacjentów, u których miano RNA HIV-1 <400 kopii/ml w każdym punkcie czasowym
Dni 4, 7, 14, 28 i tygodnie 8, 12, 18 i 24
Pacjenci osiągający miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 14, 28 i tygodnie 8, 12, 18 i 24
Liczba pacjentów, u których miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml w każdym punkcie czasowym
Dni 4, 7, 14, 28 i tygodnie 8, 12, 18 i 24
Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
W przypadku tego protokołu niepowodzenie wirusologiczne zostanie potwierdzone powtórnym testem miana wirusa w ciągu 2 tygodni od pierwszego miana wirusa spełniającego którekolwiek z poniższych kryteriów: 1. Nieosiągnięcie redukcji RNA HIV-1 > 0,5 log10 kopii/ml od wartości drugie oznaczenie miana wirusa (chyba że miano wirusa jest poniżej poziomu kwantyfikacji [LOQ]); 2. Doświadczenie wzrostu RNA HIV-1 o > 0,5 log10 w stosunku do nadiru po uzyskaniu zmniejszenia RNA HIV-1 w porównaniu z wartością wyjściową > 0,5 log10 kopii/ml; lub 3. Doświadczenie HIV-1 RNA >1000 kopii/ml po osiągnięciu HIV-1 RNA poniżej LOQ.
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
W przypadku tego protokołu niepowodzenie wirusologiczne zostanie potwierdzone powtórnym testem miana wirusa w ciągu 2 tygodni od pierwszego miana wirusa spełniającego którekolwiek z poniższych kryteriów: 1. Nieosiągnięcie redukcji RNA HIV-1 > 0,5 log10 kopii/ml od wartości drugie oznaczenie miana wirusa (chyba że miano wirusa jest poniżej poziomu kwantyfikacji [LOQ]); 2. Doświadczenie wzrostu RNA HIV-1 o > 0,5 log10 w stosunku do nadiru po uzyskaniu zmniejszenia RNA HIV-1 w porównaniu z wartością wyjściową > 0,5 log10 kopii/ml; lub 3. Doświadczenie HIV-1 RNA >1000 kopii/ml po osiągnięciu HIV-1 RNA poniżej LOQ.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w podzbiorze limfocytów CD4 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, 14, 28 i tydzień 24
Obliczona średnia CD4 w dniach 7, 14, 28 i 24 tygodniu minus CD4 w dniu 1
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, 14, 28 i tydzień 24
Zmiana w podzbiorze limfocytów CD8 od dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, 14, 28 i tydzień 24
Obliczona średnia CD8 w dniu 7, 14, 28 i tygodniu 24 minus CD8 w dniu 1
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, 14, 28 i tydzień 24
Zmiana w podzbiorach limfocytów; CD4 i CD8 z pokazu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do 0), dzień 1.
Obliczone średnie {CD4 lub CD8 w dniu 1 - CD4 lub CD8 podczas badania przesiewowego}
Badanie przesiewowe (dzień -14 do 0), dzień 1.
Zmiana wykrywalnego tropizmu z badań przesiewowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), linia podstawowa.
Liczba osób, które zmieniły swój status tropizmu z badania przesiewowego na poziom podstawowy
Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), linia podstawowa.
Zmiana wykrywalnego tropizmu od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 15 i tydzień 24/zakończenie badania/przerwanie
Liczba pacjentów, którzy zmienili swój status tropizmu z wartości początkowej na dni 7, 14 i tydzień 24/koniec badania (EOS)/przerwanie
Punkt wyjściowy, dzień 15 i tydzień 24/zakończenie badania/przerwanie
Zmiana wykrywalnej oporności (genotyp) i podatności (fenotyp) na leki w schemacie od badań przesiewowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21), linia podstawowa (dzień 0), dzień 14 (po dodaniu MVC do nieudanego schematu), tydzień 24 i czas niepowodzenia wirusologicznego.
Zmiana wykrywalnej oporności (genotyp) i wrażliwości (fenotyp) na leki w schemacie z badania przesiewowego
Badanie przesiewowe (dzień -21), linia podstawowa (dzień 0), dzień 14 (po dodaniu MVC do nieudanego schematu), tydzień 24 i czas niepowodzenia wirusologicznego.
Liczba pacjentów z wrażliwością na marawirok
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), dzień 14, tydzień 24
Wrażliwość fenotypowa na marawirok
Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), dzień 14, tydzień 24
Zmiana w sekwencji genów w Gp-160 i pętla V3 od wizyty przesiewowej (dzień -21 do 0) do dnia 14, czas niepowodzenia wirusologicznego (patrz rozdział 6.5.1) i tydzień 24
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), dzień 14, czas niepowodzenia wirusologicznego i tydzień 24
Zmiana sekwencji genów w gp-160 i pętli V3 od wizyty przesiewowej (dzień -21 do 0) do dnia 14, czas niepowodzenia wirusologicznego (patrz rozdział 6.5.1) i tydzień 24
Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), dzień 14, czas niepowodzenia wirusologicznego i tydzień 24
Korelacja mutacji w gp160 i pętli V3 oraz zmniejszonej wrażliwości na marawirok
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), dzień 14, czas niepowodzenia wirusologicznego, tydzień 24
Badanie przesiewowe (dzień -21 do 0), dzień 14, czas niepowodzenia wirusologicznego, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj