トロピズムアッセイの代替としてマーカーを定義するための多施設共同パイロット研究

包含基準:

• スクリーニング訪問時に 16 歳以上（または現地の規制当局または現地の法律で定められた最低成人年齢）。
• スクリーニング時に HIV RNA が 1000 コピー/mL 以上である。
• 第 3 相または第 4 相臨床試験への参加を通じて別の治験中の抗レトロウイルス化合物の投与を受けている被験者は、提供されるこの試験に参加する資格があります。
• 2 つの治験薬が被験者に 2 つまたは 3 つの有効な抗レトロウイルス薬によるレジメンを提供する必要があること（つまり、以前の耐性または不耐症のために被験者が利用できる承認された治療法は 1 つ以下であること）、
• どちらのプロトコルも他の抗レトロウイルス薬の使用を禁止しておらず、併用する場合の 2 つの薬剤の用量はわかっており、マラビロックに関するファイザーの臨床薬理学者からの書簡には、他の治験薬と併用するマラビロックの用量が特定されています。
• スクリーニング遺伝子型耐性検査の結果に基づいて、対象者は新しい OBT でマラビロック以外の少なくとも 3 種類の有効薬剤の投与を受けることができなければなりません。 これは次のように定義されます。
• 遺伝子型解釈により感受性があると考えられる薬剤が 3 つある (エトラビリンが使用される場合、エトラビリン耐性変異が 3 つ未満であるとエトラビリン感受性とみなされます)。また、
• 遺伝子型解釈により感受性があると考えられる薬剤を 2 つ持っており（エトラビリンが使用される場合、エトラビリン耐性変異が 3 つ未満であればエトラビリン感受性とみなされます）、過去にラルテグラビルを使用したことがないため、OBT にラルテグラビルを含める意思があること。

除外基準:

• 生命を脅かす可能性のある（グレード 4）臨床検査の異常または病状。
• 重度の肝障害 (Child-Pugh 分類 B または C)。
• 末期腎疾患または透析療法を必要とするその他の疾患状態。