Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická pilotní studie k definování markeru jako alternativy k testu tropismu

9. ledna 2019 aktualizováno: ViiV Healthcare

Náhradní značka pro tropismus - Multi-Center, Open Label, Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je určit, zda existuje korelace mezi snížením virové nálože (4., 7. nebo 14. den) po krátké kúře (14 dní) Maravirocem přidaného k selhávajícímu režimu a výsledkem R5 TrofileTM test při screeningu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie A4001060 byla ukončena 22. dubna 2008. Přezkoumání nízké míry zapsání předpokládalo potíže s včasným dokončením studie, a to i přes maximální úsilí sponzora a míst. Vzhledem k obtížím, s nimiž se tato pilotní studie vyskytla, a potřebě provést ještě rozsáhlejší potvrzující studii, bylo proto rozhodnuto studii ukončit. Je třeba poznamenat, že v této studii nebyly pozorovány bezpečnostní obavy a nebyly zohledněny v tomto rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-1670
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5400
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 16 let (nebo minimální věk pro dospělé, jak je stanoveno místními regulačními orgány nebo jak diktují místní zákony) při screeningové návštěvě.
  • Při screeningu mít HIV RNA ≥ 1000 kopií/ml.
  • Subjekty, které dostávají jinou testovanou antiretrovirovou sloučeninu prostřednictvím účasti ve fázi 3 nebo 4 klinické studie, jsou způsobilé k účasti v této poskytnuté studii.
  • že se vyžaduje, aby 2 zkoumaná činidla nabídla subjektu režim se 2 nebo 3 aktivními antiretrovirovými léky (tj. pro subjekt je k dispozici jedna nebo méně schválených léčeb kvůli předchozí rezistenci nebo intoleranci),
  • Žádný z protokolů nezakazuje použití jiné antiretrovirové látky A dávkování těchto dvou látek při společném použití je známé A dopis od klinických farmakologů společnosti Pfizer pro maravirok identifikuje dávku maraviroku, která se má použít s jinými zkoumanými látkami.
  • Na základě výsledků screeningového testování genotypové rezistence musí být subjekt schopen v nové OBT přijímat alespoň 3 aktivní léky jiné než maravirok. Toto je definováno jako:
  • Mít tři léky považované za citlivé podle interpretace genotypu (pokud bude použit etravirin, méně než 3 mutace rezistence na etravirin budou považovány za citlivost na etravirin); nebo,
  • Mít dva léky považované za citlivé na základě interpretace genotypu (pokud bude použit etravirin, méně než 3 mutace rezistence na etravirin budou považovány za citlivost na etravirin) a být ochoten zahrnout raltegravir do OBT, aniž by se v minulosti raltegravir používal.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciálně život ohrožující (stupeň 4) laboratorní abnormalita nebo zdravotní stav.
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C).
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo jiné chorobné stavy vyžadující dialyzační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Singl
Lék: maraviroc
Subjekty se zkušeností s léčbou na neúspěšné terapii s HIV RNA ≥ 1000 kopií/ml jsou způsobilé, kteří podstoupí test tropismu při screeningu (den -14 až 0). Subjekty, které jsou způsobilé, dostanou maravirok přidaný k selhávajícímu režimu od 1. do 14. dne. V den 15 subjekty přeruší současný léčebný režim a začnou novou OBT. Subjekty s pouze R5 HIV budou nadále dostávat maravirok plus OBT. Subjekty s jiným než R5 virem přestanou dostávat maravirok, ale budou nadále dostávat novou OBT. Zkoušející vybírá OBT na základě výsledků testování fenotypu/genotypu na začátku studie. Nominální dávka maraviroku je 300 mg dvakrát denně. Dávka maraviroku by měla být upravena podle toho, jak pacient OBT užívá. Pokud OBT zahrnuje inhibitor CYP3A4 (s induktory nebo bez nich), dávka maraviroku by měla být 150 mg BID a pokud OBT zahrnuje induktor CYP3A4 (bez inhibitorů), dávka maraviroku by měla být 600 mg BID. Pokud OBT nezahrnuje žádné induktory nebo inhibitory CYP3A4, dávka maraviroku by měla být 300 mg dvakrát denně.
Postup: Trofile Assay a HIV RNA kvantifikační test
Trofile Assay a HIV RNA kvantifikační test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) s tropismem R5 a non-R5 vyplývá z testu Trofile(tm)
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 7, 14
Spearmanův korelační koeficient k posouzení procenta účastníků dosahujících HIV-1 RNA s tropismem
Výchozí stav, den 4, 7, 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, které dosáhly HIV-1 RNA <400 kopií/ml
Časové okno: Dny 4, 7, 14, 28 a týdny 8, 12, 18 a 24
Počet subjektů, které dosáhly HIV-1 RNA <400 kopií/ml v každém časovém bodě
Dny 4, 7, 14, 28 a týdny 8, 12, 18 a 24
Subjekty dosahující HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: Dny 4, 7, 14, 28 a týdny 8, 12, 18 a 24
Počet subjektů, které dosáhly HIV-1 RNA <50 kopií/ml v každém časovém bodě
Dny 4, 7, 14, 28 a týdny 8, 12, 18 a 24
Subjekty s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
U tohoto protokolu bude virologické selhání potvrzeno opakovaným testem virové zátěže do 2 týdnů od první virové zátěže splňující kterékoli z následujících kritérií: 1. Nedosáhne-li se snížení HIV-1 RNA > 0,5 log10 kopií/ml oproti výchozí hodnotě do druhé stanovení virové zátěže (pokud virová zátěž není pod úrovní kvantifikace [LOQ]); 2. Prožívání > 0,5 log10 zvýšení od nejnižší hodnoty v HIV-1 RNA po dosažení snížení HIV-1 RNA z výchozí hodnoty > 0,5 log10 kopií/ml; nebo 3. Zkušenost s HIV-1 RNA >1000 kopií/ml poté, co bylo dosaženo HIV-1 RNA pod LOQ.
Výchozí stav do 24. týdne
Čas virologického selhání
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
U tohoto protokolu bude virologické selhání potvrzeno opakovaným testem virové zátěže do 2 týdnů od první virové zátěže splňující kterékoli z následujících kritérií: 1. Nedosáhne-li se snížení HIV-1 RNA > 0,5 log10 kopií/ml oproti výchozí hodnotě do druhé stanovení virové zátěže (pokud virová zátěž není pod úrovní kvantifikace [LOQ]); 2. Prožívání > 0,5 log10 zvýšení od nejnižší hodnoty v HIV-1 RNA po dosažení snížení HIV-1 RNA z výchozí hodnoty > 0,5 log10 kopií/ml; nebo 3. Zkušenost s HIV-1 RNA >1000 kopií/ml poté, co bylo dosaženo HIV-1 RNA pod LOQ.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna v podskupině lymfocytů CD4 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 (základní), den 7, 14, 28 a týden 24
Vypočítaný průměr CD4 v den 7, 14, 28 a týden 24 mínus CD4 v den 1
Den 1 (základní), den 7, 14, 28 a týden 24
Změna v podskupině lymfocytů CD8 ode dne 1
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 7, 14, 28 a týden 24
Vypočítaný průměr CD8 v den 7, 14, 28 a týden 24 mínus CD8 v den 1
Den 1 (základní stav), den 7, 14, 28 a týden 24
Změna v podskupinách lymfocytů; CD4 a CD8 ze screeningu.
Časové okno: Screening (den -14 až 0), den 1.
Vypočítané průměry {CD4 nebo CD8 v den 1 – CD4 nebo CD8 při screeningu}
Screening (den -14 až 0), den 1.
Změna detekovatelného tropismu ze screeningu
Časové okno: Screening (den -21 až 0), základní linie.
Počet subjektů, které změnily svůj stav tropismu ze screeningu na základní úroveň
Screening (den -21 až 0), základní linie.
Změna detekovatelného tropismu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a týden 24/konec studie/přerušení
Počet subjektů, které změnily svůj stav tropismu z výchozího stavu na dny 7, 14 a týden 24/konec studie (EOS)/přerušení
Výchozí stav, den 15 a týden 24/konec studie/přerušení
Změna detekovatelné rezistence (genotyp) a citlivosti (fenotyp) k lékům v režimu ze screeningu
Časové okno: Screening (den -21), základní stav (den 0), den 14 (po přidání MVC k selhávajícímu režimu), týden 24 a čas virologického selhání.
Změna detekovatelné rezistence (genotyp) a citlivosti (fenotyp) k lékům v režimu ze Screeningu
Screening (den -21), základní stav (den 0), den 14 (po přidání MVC k selhávajícímu režimu), týden 24 a čas virologického selhání.
Počet subjektů náchylných k Maraviroc
Časové okno: Promítání (den -21 až 0), 14. den, 24. týden
Fenotypová náchylnost k maraviroku
Promítání (den -21 až 0), 14. den, 24. týden
Změna v genové sekvenci v Gp-160 a smyčka V3 od screeningové návštěvy (den -21 až 0) do dne 14, doby virologického selhání (viz část 6.5.1) a týdne 24
Časové okno: Screening (den -21 až 0), den 14, čas virologického selhání a týden 24
Změna v genové sekvenci v gp-160 a smyčce V3 od screeningové návštěvy (den -21 až 0) do dne 14, doby virologického selhání (viz část 6.5.1) a týdne 24
Screening (den -21 až 0), den 14, čas virologického selhání a týden 24
Korelace mutací v gp160 a V3 smyčce a snížená citlivost na Maraviroc
Časové okno: Screening (den -21 až 0), den 14, čas virologického selhání, týden 24
Screening (den -21 až 0), den 14, čas virologického selhání, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit