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Étude pilote multicentrique pour définir le marqueur comme alternative au test de tropisme

9 janvier 2019 mis à jour par: ViiV Healthcare

Marqueur de substitution pour le tropisme - Une étude pilote multicentrique, ouverte

Le but de cette étude pilote est de déterminer s'il existe une corrélation entre la réduction de la charge virale (à J4, 7 ou 14) suite à une cure courte (14 jours) de Maraviroc ajouté à un schéma thérapeutique en échec, et le résultat R5 du TrofileTM dosage lors du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude A4001060 a été arrêtée le 22 avril 2008. Un examen du faible taux d'inscription a projeté des difficultés à terminer l'étude en temps opportun, malgré les meilleurs efforts du commanditaire et des sites. Compte tenu des difficultés rencontrées dans cette étude pilote et de la nécessité de mener une étude confirmatoire encore plus importante, la décision d'arrêter l'étude a donc été prise. Il convient de noter que les problèmes de sécurité n'ont pas été observés dans cette étude et n'ont pas été pris en compte dans cette décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-1670
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5400
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 16 ans (ou âge adulte minimum tel que déterminé par les autorités réglementaires locales ou tel que dicté par la législation locale) lors de la visite de dépistage.
  • Avoir un ARN VIH ≥ 1000 copies/mL, lors du dépistage.
  • Les sujets recevant un autre composé antirétroviral expérimental dans le cadre de leur participation à une étude clinique de phase 3 ou 4 sont éligibles pour participer à cet essai à condition.
  • Que les 2 agents expérimentaux sont tenus d'offrir au sujet un régime avec 2 ou 3 médicaments antirétroviraux actifs (c'est-à-dire qu'un traitement approuvé ou moins est disponible pour le sujet en raison d'une résistance ou d'une intolérance antérieure),
  • Aucun des protocoles n'interdit l'utilisation de l'autre agent antirétroviral, ET le dosage des deux agents lorsqu'ils sont utilisés ensemble est connu ET une lettre des pharmacologues cliniques de Pfizer pour le maraviroc identifie la dose de maraviroc à utiliser avec d'autres agents expérimentaux.
  • Sur la base des résultats des tests de résistance génotypique de dépistage, le sujet doit être en mesure de recevoir au moins 3 médicaments actifs autres que le maraviroc dans le nouveau TBO. Ceci est défini comme :
  • Avoir trois médicaments considérés comme sensibles par l'interprétation du génotype (si l'étravirine sera utilisée, moins de 3 mutations de résistance à l'étravirine seront considérées comme une sensibilité à l'étravirine) ; ou,
  • Avoir deux médicaments considérés comme sensibles par l'interprétation du génotype (si l'étravirine sera utilisée, moins de 3 mutations de résistance à l'étravirine seront considérées comme une sensibilité à l'étravirine) et être disposé à inclure le raltégravir dans le TBO sans avoir utilisé le raltégravir dans le passé.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie de laboratoire ou condition médicale potentiellement mortelle (grade 4).
  • Insuffisance hépatique sévère (classification Child-Pugh B ou C).
  • Insuffisance rénale en phase terminale ou autres états pathologiques nécessitant une dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Seul
Médicament: maraviroc
Les sujets ayant déjà été traités et dont le traitement a échoué, avec un ARN du VIH ≥ 1 000 copies/mL, sont éligibles et recevront un test de tropisme lors de la sélection (Jour 14 à 0). Les sujets éligibles recevront du maraviroc ajouté à un schéma thérapeutique défaillant du jour 1 au jour 14. Au jour 15, les sujets interrompront le schéma thérapeutique actuel et commenceront un nouveau TBO. Les sujets avec seulement le VIH R5 continueront à recevoir du maraviroc plus OBT. Les sujets porteurs d'un virus autre que R5 cesseront de recevoir le maraviroc mais continueront de recevoir le nouveau TBO. L'investigateur sélectionne l'OBT en fonction des résultats des tests de phénotype/génotype au départ. La dose nominale de maraviroc est de 300 mg BID. La dose de maraviroc doit être ajustée en fonction du TCO que prend le patient. Si l'OBT comprend un inhibiteur du CYP3A4 (avec ou sans inducteurs), la dose de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour et si l'OBT comprend un inducteur du CYP3A4 (sans inhibiteurs), la dose de maraviroc doit être de 600 mg deux fois par jour. Si l'OBT n'inclut aucun inducteur ou inhibiteur du CYP3A4, la dose de maraviroc doit être de 300 mg deux fois par jour.
Procédure: Trofile Assay et test de quantification de l'ARN du VIH
Trofile Assay et test de quantification de l'ARN du VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants avec de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 avec des résultats de tropisme R5 et non R5 du test Trofile(tm)
Délai: Base de référence, Jour 4, 7, 14
Coefficient de corrélation de Spearman pour évaluer le pourcentage de participants obtenant un ARN du VIH-1 avec tropisme
Base de référence, Jour 4, 7, 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets obtenant un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL
Délai: Jours 4, 7, 14, 28 et semaines 8, 12, 18 et 24
Nombre de sujets obtenant un taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à chaque instant
Jours 4, 7, 14, 28 et semaines 8, 12, 18 et 24
Sujets obtenant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
Délai: Jours 4, 7, 14, 28 et semaines 8, 12, 18 et 24
Nombre de sujets obtenant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à chaque instant
Jours 4, 7, 14, 28 et semaines 8, 12, 18 et 24
Sujets avec échec virologique
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Pour ce protocole, l'échec virologique sera confirmé par un nouveau test de charge virale dans les 2 semaines suivant la première charge virale répondant à l'un des critères suivants : la deuxième détermination de la charge virale (sauf si la charge virale est inférieure au niveau de quantification [LOQ]) ; 2. Connaître une augmentation > 0,5 log10 à partir du nadir de l'ARN du VIH-1 après avoir obtenu une réduction de l'ARN du VIH-1 par rapport au départ > 0,5 log10 copies/mL ; ou 3. Connaître un ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL après avoir atteint un ARN du VIH-1 inférieur à la LOQ.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Délai d'échec virologique
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Pour ce protocole, l'échec virologique sera confirmé par un nouveau test de charge virale dans les 2 semaines suivant la première charge virale répondant à l'un des critères suivants : la deuxième détermination de la charge virale (sauf si la charge virale est inférieure au niveau de quantification [LOQ]) ; 2. Connaître une augmentation > 0,5 log10 à partir du nadir de l'ARN du VIH-1 après avoir obtenu une réduction de l'ARN du VIH-1 par rapport au départ > 0,5 log10 copies/mL ; ou 3. Connaître un ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL après avoir atteint un ARN du VIH-1 inférieur à la LOQ.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Modification du sous-ensemble de lymphocytes CD4 par rapport au départ
Délai: Jour 1 (référence), Jour 7, 14, 28 et Semaines 24
Moyenne calculée des CD4 aux jours 7, 14, 28 et à la semaine 24 moins les CD4 au jour 1
Jour 1 (référence), Jour 7, 14, 28 et Semaines 24
Modification du sous-ensemble de lymphocytes CD8 à partir du jour 1
Délai: Jour 1 (référence), Jour 7, 14, 28 et Semaines 24
Moyenne calculée des CD8 aux jours 7, 14, 28 et à la semaine 24 moins les CD8 au jour 1
Jour 1 (référence), Jour 7, 14, 28 et Semaines 24
Modification des sous-ensembles de lymphocytes ; CD4 et CD8 du dépistage.
Délai: Dépistage (Jour -14 à 0), Jour 1.
Moyenne calculée de {CD4 ou CD8 au jour 1 - CD4 ou CD8 au dépistage}
Dépistage (Jour -14 à 0), Jour 1.
Modification du tropisme détectable par le dépistage
Délai: Dépistage (jour -21 à 0), ligne de base.
Nombre de sujets qui changent leur statut de tropisme du dépistage au niveau de référence
Dépistage (jour -21 à 0), ligne de base.
Changement du tropisme détectable par rapport à la ligne de base
Délai: Initiale, Jour 15 et Semaine 24/Fin de l'étude/Arrêt
Nombre de sujets qui changent leur statut de tropisme de la ligne de base aux jours 7, 14 et semaine 24/fin d'étude (EOS)/arrêt
Initiale, Jour 15 et Semaine 24/Fin de l'étude/Arrêt
Modification de la résistance détectable (génotype) et de la sensibilité (phénotype) aux médicaments dans le régime à partir du dépistage
Délai: Dépistage (jour -21), ligne de base (jour 0), jour 14 (après l'ajout de MVC à un régime défaillant), semaine 24 et heure de l'échec virologique.
Modification de la résistance détectable (génotype) et de la sensibilité (phénotype) aux médicaments dans le régime de dépistage
Dépistage (jour -21), ligne de base (jour 0), jour 14 (après l'ajout de MVC à un régime défaillant), semaine 24 et heure de l'échec virologique.
Nombre de sujets sensibles au maraviroc
Délai: Dépistage (jour -21 à 0), jour 14, semaine 24
Sensibilité phénotypique au maraviroc
Dépistage (jour -21 à 0), jour 14, semaine 24
Modification de la séquence du gène dans le Gp-160 et la boucle V3 de la visite de dépistage (jour -21 à 0) au jour 14, heure de l'échec virologique (voir section 6.5.1) et semaine 24
Délai: Dépistage (jour -21 à 0), jour 14, heure de l'échec virologique et semaine 24
Modification de la séquence du gène gp-160 et de la boucle V3 de la visite de dépistage (jour -21 à 0) au jour 14, heure de l'échec virologique (voir section 6.5.1) et semaine 24
Dépistage (jour -21 à 0), jour 14, heure de l'échec virologique et semaine 24
Corrélation des mutations dans gp160 et la boucle V3 et diminution de la sensibilité au maraviroc
Délai: Dépistage (Jour -21 à 0), Jour 14, moment de l'échec virologique, Semaine 24
Dépistage (Jour -21 à 0), Jour 14, moment de l'échec virologique, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4001060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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