Aromatase 억제제 유도 부작용이 있는 유방암 환자의 안드로겐 요법 (ART2)

포함 기준:

• 서면 동의 제공
• 원발성 유방암 +/-화학 요법, +/-방사선 요법에 대한 전체 유방 절제술, 유방 절제술 또는 사분면 절제술을 받은 경우
• 이전 6개월 이내에 아나스트로졸 치료를 시작했습니다.
• 림프절 음성 또는 양성 질환의 존재
• 면역 세포 화학적 평가에 의해 양성인 종양 세포의 ER ≥10 %로 정의되는 수용체 양성 종양
• 수술, 방사선 요법(화학 요법으로 유도된 무월경은 무월경일 수 있지만 여전히 기능하는 난소가 있음을 판단하기 어려울 수 있음) 또는 자연적으로 무월경으로 유발되었는지 여부에 관계없이 50세 미만인 경우 1년 이상 동안, 50세 이상인 경우 6개월 동안 폐경 후 더 오래된
• 관련된 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따른 FSH/LH/E2(난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 에스트로겐)의 폐경 후 수준
• 통증 및 뻣뻣함 100mm VAS에서 점수가 40mm 이상인 아나스트로졸로 치료하는 동안 관절통 및 관련 관절 증상이 발생했습니다.
• WBC ≥ 3.0 x 109/L, 과립구 ≥ 1.5 X 109/L 및 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
• AST/SGOT 또는 ALT/SGPT ≤ 3배 ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 2배 ULN

제외 기준:

• 전이성 질환의 존재
• 공복 혈당 >6mmol/l로 정의되는 당뇨병 또는 포도당 불내증
• 지난 5년 이내에 이전 또는 동반된 기타(비유방암) 악성 종양
• 장기간의 추적 관찰을 방해할 수 있는 기타 비악성 전신 질환의 존재
• 관상동맥질환 병력 또는 이전 관상동맥질환 병력이 없으나 다른 관상동맥질환 위험인자가 2개 이상: LDL ≥8.8mg/dL 또는 다른 관상동맥질환 위험인자가 2개 미만인 경우: LDL ≥10.45mg/dL 또는 합계 공복 콜레스테롤 ≥ 13.2mg/dL
• 시험 치료 시작 전 4주 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 환자
• 유방암의 중단과 진단 사이의 기간이 18개월 미만인 경우 항에스트로겐으로 유방암 화학예방을 하는 환자
• 감염된 혈액을 통해 인간 면역결핍 바이러스 또는 바이러스성 간염을 전파할 위험이 있는 사람
• 테스토스테론의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
• 스크리닝 방문 시 다음 병용 약물을 복용하는 경우: 비스포스포네이트, 아나스트로졸 이외의 항암제(여기에는 허셉틴 포함).
• 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내). 참고: 짧은 기간(< 2주)의 전신 코르티코스테로이드는 허용되지만(예: 만성 폐쇄성 폐질환의 경우) 무작위 배정 전 1개월 이내에는 허용되지 않습니다.
• 모든 연구 약물
• 전신 호르몬 대체 요법
• 임산부 또는 수유부
• 취약 골절 또는 낮은 BMD, 골다공증 또는 골감소증의 병력이 있는 환자
• 알려진 간 질환