Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeeniterapia rintasyöpäpotilaille, joilla on aromataasi-inhibiittorin aiheuttamia sivuvaikutuksia (ART2)

tiistai 7. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Havah Therapeutics Pty Ltd

Vaiheen II tutkimus testosteronin korvaamisesta naisilla, joilla on aromataasi-inhibiittorin sivuvaikutuksia rintasyövän adjuvanttihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko veren androgeenipitoisuuden lisääminen vähentää joitain antiestrogeenihoidon (Arimidex) sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anastrotsoli (Arimidex®) on selektiivinen aromataasin estäjä (estrogeenien tuotantoa häiritsevä lääke). Hormonireseptoripositiivisen rintasyöpäpotilaan seerumin estrogeenitasojen alentaminen on selvästi hyödyllistä rintasyöpäsolujen uudelleenkasvun viivästymisessä elimistössä. Anastrotsoli vähentää tehokkaasti seerumin estrogeenitasoja, mikä johtaa useisiin merkittäviin sivuvaikutuksiin, joista 2 on merkittävää; nivelkipu ja jäykkyys ja luun oheneminen tai osteoporoosi. Tässä tutkimuksessa kysytään, voiko testosteronin korvaaminen anastrotsolia saavilla naisilla vähentää näitä kahta yleistä sivuvaikutusta. Naisten veressä kiertää yleensä kolme tärkeintä sukupuolihormonia: estrogeeni, testosteroni ja progesteroni. Jokainen näistä on munasarjojen tuottama. Estrogeenia muodostuu myös koko kehossa, mutta erityisesti kehon rasvassa. Testosteronia voidaan valmistaa myös muissa kehon osissa hormoneista (DHEA ja DHEAS), joita lisämunuaiset tuottavat. Luonnollisen vaihdevuodet, munasarjojen kirurginen poisto tai munasarjojen tuhoaminen kemoterapialla estrogeeni- ja progesteronitasot laskevat jyrkästi. Testosteronitasot kuitenkin laskevat asteittain iän myötä niin, että nelikymppisellä naisella on keskimäärin vain puolet verenkierrossa olevasta testosteronista, samoin kuin parikymppisellä naisella. Kun naiselta on poistettu munasarjat leikkauksella tai tuhottu kemoterapialla, testosteronitasot voivat laskea jopa 50 prosenttia. Testosteroni ei kuitenkaan muutu vaihdevuosien aikana, vaikka tämä vaihtelee jonkin verran naisten välillä. Testosteronilla tiedetään olevan monia fysiologisia rooleja naisissa. Ensinnäkin estrogeeni on itse asiassa valmistettu testosteronista, ja ilman kehomme kykyä tuottaa testosteronia emme voi tuottaa estrogeenia. Testosteronilla näyttää olevan suoria itsenäisiä vaikutuksia kehon eri osiin, ja jotkut naiset voivat kokea erilaisia ​​fyysisiä oireita, kun heidän veren tasonsa laskee. Anastratsoli estää lähes kokonaan estrogeenin muodostumisen testosteronista. Siten tässä tutkimuksessa kysytään, voiko veren testosteronitason nostaminen vähentää tiettyjä sivuvaikutuksia, jotka johtuvat hormonien saatavuuden vähenemisestä nivelissä ja luissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Burnside Breast Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Primaarisen rintasyövän totaalinen mastektomia, lumpektomia tai kvadrantektomia +/-kemo-, +/-sädehoito
  • olet aloittanut anastrotsolihoidon viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Solmun negatiivinen tai positiivinen sairaus
  • Reseptoripositiiviset kasvaimet, jotka määritellään ER:ksi ≥10 % kasvainsoluista positiivisia immunosytokemiallisen arvioinnin perusteella
  • Postmenopausaalinen, joko leikkauksen, sädehoidon aiheuttama (kemoterapian aiheuttamaa kuukautistenkiertoa voi olla vaikea määrittää, ne voivat olla kuukautisia, mutta silti toimivat munasarjat) tai luonnollisesti amenorreaa, 1 vuoden tai kauemmin, jos alle 50-vuotias ja 6 kuukautta, jos 50-vuotias tai vanhempi
  • Postmenopausaaliset FSH/LH/E2-tasot (follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, estrogeeni) asianomaisen laboratorion "postmenopausaalisen vaihteluvälin" määritelmän mukaisesti
  • Sinulle on kehittynyt nivelkipua ja siihen liittyviä niveloireita anastrotsolihoidon aikana, jonka pistemäärä on vähintään 40 mm kivussa ja jäykkyydessä 100 mm VAS
  • Valkosolut ≥ 3,0 x 109/l, granulosyytit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
  • AST/SGOT tai ALT/SGPT ≤ 3 kertaa ULN Seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin esiintyminen
  • Diabetes mellitus tai glukoosi-intoleranssi määritellään paastoglukoosiksi > 6 mmol/l
  • Aiempi tai samanaikainen muu (ei rintasyöpä) pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Muiden ei-pahanlaatuisten systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat estää pitkäaikaisen seurannan
  • Aiempi sepelvaltimotauti tai ei aiempaa sepelvaltimotautia, mutta vähintään kaksi muuta sepelvaltimotaudin riskitekijää: LDL ≥8,8 mg/dl TAI jos vähemmän kuin kaksi muuta sepelvaltimotaudin riskitekijää: LDL ≥10,45 mg/dl tai yhteensä paastokolesteroli ≥ 13,2 mg/dl
  • Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka saavat rintasyövän kemoprevention antiestrogeeneillä, jos lopettamisen ja rintasyövän diagnoosin välillä on alle 18 kuukautta
  • Heillä on riski saada ihmisen immuunikatovirus tai virushepatiitti tartunnan saaneen veren välityksellä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testosteronin aineosalle
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
  • Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen seulontakäynnillä - bisfosfonaatti, muu syöpähoito kuin anastrotsoli (mukaan lukien Herceptin).
  • Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito paitsi paikallisesti (esim. ihottuman hoitoon), inhaloitaviin suihkeisiin (esim. obstruktiivisiin hengitystiesairauksiin), silmätippoihin tai paikallisiin injektioihin (esim. nivelensisäinen). Huomautus: Lyhytkestoinen (< 2 viikkoa) systeeminen kortikosteroidihoito on sallittu (esim. krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen), mutta ei 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikki tutkimuslääkkeet
  • Systeeminen hormonikorvaushoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on ollut haurasmurtuma tai alhainen BMD, osteoporoosi tai osteopenia
  • Tunnettu maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Arimidex
Arimidex 1 mg plus lumelääke
Lääke: Testosteroni
testosteroni 40 tai 80 mg kerran päivässä
Active Comparator: Arimidex testi 40mg
Arimidex 1 mg ja testosteroni 40 mg
Lääke: Testosteroni
testosteroni 40 tai 80 mg kerran päivässä
Active Comparator: Arimidex plus testi 80mg
Arimidex 1 mg ja testosteroni 80 mg
Lääke: Testosteroni
testosteroni 40 tai 80 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää nivelkipua ja siihen liittyviä niveloireita, jotka osoittavat käden tai suuren nivelkivun muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista kipua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sillä on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili erityisesti androgeenisiin haittatapahtumiin, mukaan lukien akne, hirsutismi ja hiustenlähtö.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikuttaa luun resorptiomarkkeriin CTx
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vaikuttaa seerumin HDL:ään, LDL Trg:ään, kokonaiskololiin,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vaikuttaa seerumin estrogeeni-, androgeeni- ja SHBG-tasoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Havah Therapeutics Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Testosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa