Terapia con androgeni per pazienti con cancro al seno con effetti collaterali indotti dall'inibitore dell'aromatasi (ART2)

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto
• Ha subito una mastectomia totale, una lumpectomia o una quadrantectomia per carcinoma mammario primario +/-chemio, +/-radioterapia
• - Avere iniziato la terapia con anastrozolo nei 6 mesi precedenti
• Presenza di malattia linfonodale negativa o positiva
• Tumori positivi al recettore, definiti come ER ≥10% delle cellule tumorali positive mediante valutazione immunocitochimica
• Postmenopausa se indotta da intervento chirurgico, radioterapia (l'amenorrea indotta dalla chemioterapia può essere difficile da determinare possono essere amenorrea ma hanno ancora ovaie funzionanti), o essere naturalmente amenorroica, da 1 anno o più se di età inferiore a 50 e da 6 mesi se 50 o più vecchio
• Livelli postmenopausali di FSH/LH/E2 (ormone follicolo stimolante, ormone luteinizzante, estrogeno) secondo la definizione di "range postmenopausale" per il laboratorio coinvolto
• Hanno sviluppato artralgia e sintomi articolari associati durante il trattamento con anastrozolo con un punteggio di 40 mm o superiore su dolore e rigidità 100 mm VAS
• WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulociti ≥ 1,5 X 109/L e piastrine ≥ 100 x 109/L.
• AST/SGOT o ALT/SGPT ≤ 3 volte ULN Creatinina sierica ≤ 2 volte ULN

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattia metastatica
• Diabete mellito o intolleranza al glucosio definita come glicemia a digiuno >6mmol/l
• Precedente o concomitante altro tumore maligno (non cancro al seno) nei 5 anni precedenti
• Presenza di altre malattie sistemiche non maligne che possono impedire un follow-up prolungato
• Storia di malattia coronarica o nessuna storia di precedente malattia coronarica ma almeno altri due fattori di rischio di malattia coronarica: LDL ≥8,8 mg/dL O se meno di due altri fattori di rischio di malattia coronarica: LDL ≥10,45 mg/dL o totale colesterolo a digiuno ≥ 13,2 mg/dL
• Pazienti in terapia ormonale sostitutiva (HRT) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova
• Pazienti in chemioprevenzione del cancro al seno con antiestrogeni se meno di 18 mesi tra l'interruzione e la diagnosi di cancro al seno
• Sono a rischio di trasmettere il virus dell'immunodeficienza umana o l'epatite virale attraverso il sangue infetto
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del testosterone
• Impossibile soddisfare i requisiti di studio
• Assunzione dei seguenti farmaci concomitanti durante la visita di screening: bisfosfonato, trattamento antitumorale diverso dall'anastrozolo (incluso Herceptin).
• Trattamento sistemico prolungato con corticosteroidi, ad eccezione delle applicazioni topiche (ad es. per eruzioni cutanee), spray inalatori (ad es. per malattie ostruttive delle vie respiratorie), colliri o iniezioni locali (ad es. intrarticolare). Nota: è consentita una breve durata (<2 settimane) di corticosteroidi sistemici (ad es. per broncopneumopatia cronica ostruttiva) ma non entro 1 mese prima della randomizzazione.
• Eventuali farmaci sperimentali
• Terapia ormonale sostitutiva sistemica
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con storia di fratture da fragilità o bassa densità minerale ossea, osteoporosi o osteopenia
• Malattia epatica nota