Androgentherapie für Brustkrebspatientinnen mit durch Aromatasehemmer induzierten Nebenwirkungen (ART2)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Hat sich einer totalen Mastektomie, Lumpektomie oder Quadrantektomie bei primärem Brustkrebs +/- Chemo, +/- Strahlentherapie unterzogen
• Haben innerhalb der letzten 6 Monate eine Anastrozol-Therapie begonnen
• Vorhandensein einer knotennegativen oder positiven Erkrankung
• Rezeptor-positive Tumore, definiert als ER ≥ 10 % der Tumorzellen, die bei immunzytochemischer Untersuchung positiv sind
• Postmenopausal, ob durch Operation, Strahlentherapie (eine durch Chemotherapie induzierte Amenorrhoe kann schwer zu bestimmen sein, sie können amenorrhoisch sein, aber noch funktionierende Eierstöcke haben) oder durch natürliche Amenorrhoe, für 1 Jahr oder länger, wenn jünger als 50, und für 6 Monate, wenn 50 oder oder älter
• Postmenopausale Werte von FSH/LH/E2 (follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Östrogen) gemäß der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ für das betreffende Labor
• Arthralgie und damit verbundene Gelenksymptome entwickelt haben, während sie mit Anastrozol behandelt wurden, mit einem Wert von 40 mm oder mehr bei einer Schmerz- und Steifheits-VAS von 100 mm
• WBC ≥ 3,0 x 109/l, Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 100 x 109/l.
• AST/SGOT oder ALT/SGPT ≤ 3-fache ULN Serumkreatinin ≤ 2-fache ULN

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
• Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz definiert als Nüchternglukose >6mmol/l
• Frühere oder gleichzeitige andere Malignität (kein Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
• Vorhandensein anderer nicht-maligner systemischer Erkrankungen, die eine verlängerte Nachsorge verhindern können
• Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder keine Vorgeschichte einer früheren koronaren Herzkrankheit, aber mindestens zwei andere Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten: LDL ≥ 8,8 mg/dl ODER wenn weniger als zwei andere Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten: LDL ≥ 10,45 mg/dl oder gesamt Nüchterncholesterin ≥ 13,2 mg/dl
• Patienten mit Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Patientinnen unter Brustkrebs-Chemoprävention mit Antiöstrogenen, wenn zwischen dem Absetzen und der Diagnose von Brustkrebs weniger als 18 Monate vergangen sind
• Risiko einer Übertragung des Human Immunodeficiency Virus oder einer viralen Hepatitis durch infiziertes Blut besteht
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Testosteron
• Studienanforderungen nicht erfüllen können
• Einnahme der folgenden Begleitmedikationen beim Screening-Besuch: Bisphosphonat, andere Antikrebsbehandlung als Anastrozol (dazu gehört Herceptin).
• Längere systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, außer bei topischer Anwendung (z. B. bei Hautausschlag), inhalativen Sprays (z. B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokalen Injektionen (z. B. intraartikulär). Hinweis: Eine kurze Dauer (< 2 Wochen) systemischer Kortikosteroide ist zulässig (z. B. bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), jedoch nicht innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
• Alle Prüfpräparate
• Systemische Hormonersatztherapie
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit Fragilitätsfraktur oder niedriger BMD, Osteoporose oder Osteopenie in der Vorgeschichte
• Bekannte Lebererkrankung