Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia androgenowa dla pacjentów z rakiem piersi z efektami ubocznymi wywołanymi inhibitorem aromatazy (ART2)

7 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Havah Therapeutics Pty Ltd

Badanie fazy II dotyczące zastępowania testosteronu u kobiet doświadczających skutków ubocznych inhibitora aromatazy w terapii uzupełniającej raka piersi

Celem tego badania jest ocena, czy zwiększenie poziomu androgenów we krwi może zmniejszyć niektóre skutki uboczne terapii antyestrogenowej (Arimidex)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anastrozol (Arimidex®) jest selektywnym inhibitorem aromatazy (lek zaburzający wytwarzanie estrogenów). Zmniejszenie poziomu estrogenów w surowicy u pacjentki z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym jest wyraźnie korzystne w opóźnianiu ponownego wzrostu komórek raka piersi w organizmie. Anastrozol jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu estrogenów w surowicy, co powoduje kilka istotnych skutków ubocznych, z których 2 mają istotne znaczenie; ból i sztywność stawów oraz przerzedzenie kości lub osteoporoza. Pytanie zadawane w tym badaniu dotyczy tego, czy zastąpienie testosteronu kobietom otrzymującym anastrozol może spowodować zmniejszenie tych 2 powszechnych skutków ubocznych. Kobiety normalnie mają krążące we krwi 3 główne hormony płciowe: estrogen, testosteron i progesteron. Każdy z nich jest wytwarzany przez jajniki. Estrogen jest również wytwarzany w całym ciele, ale szczególnie w tkance tłuszczowej. Testosteron może być również wytwarzany w innych częściach ciała z hormonów (DHEA i DHEAS), które są wytwarzane przez nadnercza. W czasie naturalnej menopauzy, chirurgicznego usunięcia jajników lub zniszczenia jajników przez chemioterapię, poziom estrogenu i progesteronu gwałtownie spada. Jednak poziomy testosteronu spadają stopniowo wraz z wiekiem, tak że kobieta po czterdziestce ma średnio tylko połowę testosteronu krążącego w krwioobiegu, podobnie jak kobieta po dwudziestce. Po chirurgicznym usunięciu jajników lub zniszczeniu przez chemioterapię poziom testosteronu może spaść nawet o pięćdziesiąt procent. Jednak testosteron nie zmienia się w okresie menopauzy, chociaż różni się to nieco u kobiet. Wiadomo, że testosteron pełni wiele funkcji fizjologicznych u kobiet. Po pierwsze, estrogen jest w rzeczywistości wytwarzany z testosteronu, a bez zdolności naszego organizmu do wytwarzania testosteronu nie możemy wytwarzać estrogenu. Wydaje się, że testosteron ma bezpośredni, niezależny wpływ na różne części ciała, a niektóre kobiety mogą odczuwać różne objawy fizyczne, gdy spada ich poziom we krwi. Anastrazol prawie całkowicie blokuje powstawanie estrogenu z testosteronu. W związku z tym pytanie zadawane w tej próbie brzmi: czy zwiększenie poziomu testosteronu we krwi może zmniejszyć określone skutki uboczne spowodowane zmniejszeniem dostępności hormonów w stawach i kościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Burnside Breast Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Przeszła całkowitą mastektomię, lumpektomię lub kwadrantektomię z powodu pierwotnego raka piersi +/-chemio, +/-radioterapia
  • Rozpoczęły terapię anastrozolem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność choroby z ujemnym lub dodatnim węzłem chłonnym
  • Nowotwory z dodatnim receptorem, definiowane jako ER ≥10% komórek nowotworowych dodatnich w ocenie immunocytochemicznej
  • Postmenopauzalny, wywołany zabiegiem chirurgicznym, radioterapią (brak miesiączki wywołany chemioterapią może być trudny do ustalenia, może to być brak miesiączki, ale nadal mają funkcjonujące jajniki) lub naturalny brak miesiączki, przez 1 rok lub dłużej, jeśli ma mniej niż 50 lat i przez 6 miesięcy, jeśli ma 50 lub 50 lat starszy
  • Poziomy FSH/LH/E2 po menopauzie (hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, estrogen) zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla zaangażowanego laboratorium
  • Rozwinął się ból stawów i związane z nim objawy stawowe podczas leczenia anastrozolem z wynikiem 40 mm lub wyższym w skali bólu i sztywności 100 mm VAS
  • WBC ≥ 3,0 x 109/l, granulocyty ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  • AST/SGOT lub ALT/SGPT ≤ 3 razy GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przerzutowej
  • Cukrzyca lub nietolerancja glukozy zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >6 mmol/l
  • Przebyty lub współistniejący inny (inny niż rak piersi) nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność innych niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które mogą uniemożliwić przedłużoną obserwację
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie lub brak choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, ale co najmniej dwa inne czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca: LDL ≥8,8 mg/dl LUB mniej niż dwa inne czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca: LDL ≥10,45 mg/dl lub całkowity cholesterol na czczo ≥ 13,2 mg/dl
  • Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Pacjentki stosujące chemoprewencję raka piersi za pomocą antyestrogenów, jeśli od zaprzestania leczenia do rozpoznania raka piersi upłynęło mniej niż 18 miesięcy
  • Są narażeni na przeniesienie ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby poprzez zakażoną krew
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik testosteronu
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Przyjmowanie podczas wizyty przesiewowej następujących leków: bisfosfonianów, leków przeciwnowotworowych innych niż anastrozol (w tym Herceptin).
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem stosowania miejscowego (np. w przypadku wysypki), aerozoli wziewnych (np. śródstawowe). Uwaga: Dozwolone jest krótkotrwałe (< 2 tygodnie) ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (np. w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), ale nie w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Wszelkie leki eksperymentalne
  • Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze złamaniami z powodu łamliwości w wywiadzie lub z niską BMD, osteoporozą lub osteopenią
  • Znana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Arimidex
Arimidex 1 mg plus placebo
Lek: Testosteron
testosteron 40 lub 80 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Test Arimidex 40mg
Arimidex 1 mg i testosteron 40 mg
Lek: Testosteron
testosteron 40 lub 80 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Arimidex plus test 80mg
Arimidex 1 mg i testosteron 80 mg
Lek: Testosteron
testosteron 40 lub 80 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejsza bóle stawów i związane z nimi objawy stawów, na co wskazuje zmiana w bólu ręki lub dużego stawu od wartości początkowej do 3 miesięcy przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu o długości 100 mm.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji, ze szczególnym uwzględnieniem androgennych działań niepożądanych, w tym trądziku, hirsutyzmu i łysienia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływa na marker resorpcji kości CTx
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływa na HDL w surowicy, LDL Trg, całkowity Chol,
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływa na poziomy estrogenów, androgenów i SHBG w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Havah Therapeutics Pty Ltd

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj