Androgenterapi til brystkræftpatienter med aromatasehæmmerinducerede bivirkninger (ART2)

Inklusionskriterier:

• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
• Gennemgået en total mastektomi, en lumpektomi eller en kvadrantektomi for primær brystkræft +/-kemo, +/-strålebehandling
• Har påbegyndt anastrozolbehandling inden for de seneste 6 måneder
• Tilstedeværelse af node negativ eller positiv sygdom
• Receptor-positive tumorer, defineret som ER ≥10 % af tumorcellerne positive ved immuncytokemisk evaluering
• Postmenopausal, uanset om den er induceret af kirurgi, strålebehandling (kemoterapi-induceret amenoré kan være vanskelig at bestemme, de kan være amenorrhoeiske, men stadig have fungerende æggestokke), eller ved at være naturligt amenorrhoeic, i 1 år eller mere, hvis yngre end 50 og i 6 måneder, hvis 50 eller ældre
• Postmenopausale niveauer af FSH/LH/E2 (follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østrogen) i henhold til definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium
• Har udviklet artralgi og associerede ledsymptomer under behandling med anastrozol med en score på 40 mm eller mere på en smerte og stivhed 100 mm VAS
• WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulocytter ≥ 1,5 X 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L.
• AST/SGOT eller ALT/SGPT ≤ 3 gange ULN Serumkreatinin ≤ 2 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
• Diabetes mellitus eller glucoseintolerans defineret som en fastende glucose >6mmol/l
• Tidligere eller samtidig anden (ikke-brystkræft) malignitet inden for de foregående 5 år
• Tilstedeværelse af andre ikke-maligne systemiske sygdomme, som kan forhindre langvarig opfølgning
• Anamnese med koronararteriesygdom eller ingen tidligere koronar hjertesygdom, men mindst to andre risikofaktorer for koronar hjertesygdom: LDL ≥8,8 mg/dL ELLER hvis færre end to andre risikofaktorer for koronar hjertesygdom: LDL ≥10,45 mg/dL eller total fastende kolesterol ≥ 13,2 mg/dL
• Patienter i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) inden for 4 uger før forsøgsbehandling blev påbegyndt
• Patienter i kemoprævention mod brystkræft med antiøstrogener, hvis der er mindre end 18 måneder mellem ophør og diagnosticering af brystkræft
• Har risiko for at overføre humant immundefektvirus eller viral hepatitis via inficeret blod
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af testosteron
• Kan ikke overholde studiekravene
• Indtagelse af følgende samtidige medicin ved screeningsbesøget-bisphosphonat, anden kræftbehandling end anastrozol (dette inkluderer Herceptin).
• Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, bortset fra topiske applikationer (f.eks. mod udslæt), inhalationsspray (f.eks. til obstruktive luftvejssygdomme), øjendråber eller lokale injektioner (f.eks. intraartikulært). Bemærk: Kort varighed (< 2 uger) af systemiske kortikosteroider er tilladt (f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesygdom), men ikke inden for 1 måned før randomisering.
• Enhver undersøgelsesmedicin
• Systemisk hormonbehandling
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med anamnese med skrøbelighedsfraktur eller lav BMD, osteoporose eller osteopeni
• Kendt leversygdom