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Thérapie androgénique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des effets secondaires induits par un inhibiteur de l'aromatase (ART2)

7 avril 2009 mis à jour par: Havah Therapeutics Pty Ltd

Étude de phase II sur le remplacement de la testostérone chez les femmes subissant des effets secondaires des inhibiteurs de l'aromatase dans le traitement adjuvant du cancer du sein

Le but de cette étude est d'évaluer si l'augmentation des taux sanguins d'androgènes peut réduire certains des effets secondaires de la thérapie anti-oestrogénique (Arimidex)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anastrozole (Arimidex®) est un inhibiteur sélectif de l'aromatase (un médicament qui interfère avec la fabrication des œstrogènes). La réduction des taux sériques d'œstrogène chez une patiente atteinte d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux est clairement bénéfique pour retarder la repousse des cellules cancéreuses du sein dans le corps. L'anastrozole est efficace pour réduire les taux d'œstrogènes sériques, ce qui entraîne plusieurs effets secondaires importants, 2 étant d'une importance significative ; douleurs et raideurs articulaires et amincissement des os ou ostéoporose. La question posée dans cet essai est de savoir si le remplacement de la testostérone chez les femmes recevant de l'anastrozole peut avoir une réduction de ces 2 effets secondaires courants. Les femmes ont normalement en circulation dans leur sang 3 hormones sexuelles majeures : les œstrogènes, la testostérone et la progestérone. Chacun d'eux est produit par les ovaires. L'œstrogène est également fabriqué dans tout le corps, mais particulièrement dans la graisse corporelle. La testostérone peut également être fabriquée dans d'autres parties du corps à partir d'hormones (DHEA et DHEAS) produites par les glandes surrénales. Au moment de la ménopause naturelle, de l'ablation chirurgicale des ovaires ou de la destruction des ovaires par la chimiothérapie, les taux d'oestrogène et de progestérone chutent précipitamment. Cependant, les niveaux de testostérone chutent plus progressivement avec l'âge, de sorte qu'une femme dans la quarantaine n'a en moyenne que la moitié de la testostérone circulant dans son sang, tout comme une femme dans la vingtaine. Après l'ablation chirurgicale ou la destruction des ovaires d'une femme par la chimiothérapie, les niveaux de testostérone peuvent chuter jusqu'à cinquante pour cent. Cependant, la testostérone ne change pas pendant la ménopause, bien que cela varie quelque peu entre les femmes. La testostérone est connue pour avoir de nombreux rôles physiologiques chez les femmes. Premièrement, l'œstrogène est en fait fabriqué à partir de testostérone, et sans la capacité de notre corps à fabriquer de la testostérone, nous ne pouvons pas fabriquer d'œstrogène. La testostérone semble avoir des effets indépendants directs sur différentes parties du corps, et certaines femmes peuvent ressentir divers symptômes physiques lorsque leur taux sanguin chute. L'anastrazole bloque presque complètement la formation d'œstrogène à partir de la testostérone. Ainsi, la question posée dans cet essai est de savoir si l'augmentation du taux sanguin de testostérone peut réduire les effets secondaires spécifiques causés par la réduction de la disponibilité des hormones dans les articulations et les os.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Burnside Breast Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Avoir subi une mastectomie totale, une tumorectomie ou une quadrantectomie pour cancer du sein primitif +/- chimio, +/- radiothérapie
  • Avoir commencé un traitement par anastrozole au cours des 6 mois précédents
  • Présence d'une maladie ganglionnaire négative ou positive
  • Tumeurs à récepteurs positifs, définies comme ER ≥ 10 % des cellules tumorales positives par évaluation immunocytochimique
  • Postménopause, qu'elle soit induite par la chirurgie, la radiothérapie (l'aménorrhée induite par la chimiothérapie peut être difficile à déterminer, elles peuvent être aménorrhéiques mais ont toujours des ovaires fonctionnels), ou en étant naturellement aménorrhéique, pendant 1 an ou plus si moins de 50 ans et pendant 6 mois si 50 ans ou plus plus ancien
  • Niveaux post-ménopausiques de FSH/LH/E2 (hormone folliculo-stimulante, hormone lutéinisante, œstrogènes) selon la définition de "gamme post-ménopausique" pour le laboratoire concerné
  • Avoir développé une arthralgie et des symptômes articulaires associés pendant le traitement par anastrozole avec un score de 40 mm ou plus sur une EVA de 100 mm pour la douleur et la raideur
  • GB ≥ 3,0 x 109/L, granulocytes ≥ 1,5 X 109/L et plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT ≤ 3 fois la LSN Créatinine sérique ≤ 2 fois la LSN

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique
  • Diabète sucré ou intolérance au glucose définie comme une glycémie à jeun > 6 mmol/l
  • Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante (non liée au cancer du sein) au cours des 5 dernières années
  • Présence d'autres maladies systémiques non malignes pouvant empêcher un suivi prolongé
  • Antécédents de maladie coronarienne ou aucun antécédent de maladie coronarienne antérieure mais au moins deux autres facteurs de risque de maladie coronarienne : LDL ≥ 8,8 mg/dL OU si moins de deux autres facteurs de risque de maladie coronarienne : LDL ≥ 10,45 mg/dL ou total cholestérol à jeun ≥ 13,2 mg/dL
  • Patients sous traitement hormonal substitutif (THS) dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai
  • Patientes sous chimioprévention du cancer du sein avec des anti-œstrogènes si moins de 18 mois entre l'arrêt et le diagnostic du cancer du sein
  • Sont à risque de transmettre le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite virale par le sang infecté
  • Hypersensibilité connue à tout composant de la testostérone
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Prendre les médicaments concomitants suivants lors de la visite de dépistage - bisphosphonate, traitement anticancéreux autre que l'anastrozole (cela inclut Herceptin).
  • Traitement corticostéroïde systémique prolongé, à l'exception des applications topiques (par exemple pour les éruptions cutanées), des sprays inhalés (par exemple pour les maladies obstructives des voies respiratoires), des gouttes ophtalmiques ou des injections locales (par exemple intra-articulaire). Remarque : Une courte durée (< 2 semaines) de corticostéroïdes systémiques est autorisée (par exemple pour la maladie pulmonaire obstructive chronique), mais pas dans le mois précédant la randomisation.
  • Tout médicament expérimental
  • Traitement hormonal substitutif systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents de fracture de fragilité ou de faible DMO, d'ostéoporose ou d'ostéopénie
  • Maladie hépatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Arimidex
Arimidex 1 mg plus placebo
Médicament: Testostérone
testostérone 40 ou 80 mg une fois par jour
Comparateur actif: Test Arimidex 40mg
Arimidex 1mg et testostérone 40mg
Médicament: Testostérone
testostérone 40 ou 80 mg une fois par jour
Comparateur actif: Arimidex plus test 80mg
Arimidex 1mg et testostérone 80mg
Médicament: Testostérone
testostérone 40 ou 80 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduit l'arthralgie et les symptômes articulaires associés, comme indiqué par le changement de la douleur de la main ou des grosses articulations entre le départ et 3 mois en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm pour la douleur.
Délai: 3 mois
3 mois
A un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable avec une référence particulière aux événements indésirables androgènes, y compris l'acné, l'hirsutisme et l'alopécie.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impacte le marqueur de résorption osseuse CTx
Délai: 3 mois
3 mois
Impacts sérum HDL, LDL Trg, Chol total,
Délai: 3 mois
3 mois
Impacte les taux sériques d'œstrogènes, d'androgènes et de SHBG
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Havah Therapeutics Pty Ltd

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2007

Première publication (Estimation)

6 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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