Androgenní terapie pro pacientky s rakovinou prsu s vedlejšími účinky indukovanými inhibitory aromatázy (ART2)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Prodělal totální mastektomii, lumpektomii nebo kvadrantektomii pro primární karcinom prsu +/-chemo, +/-radioterapie
• Zahájili jste léčbu anastrozolem během předchozích 6 měsíců
• Přítomnost negativního nebo pozitivního onemocnění uzlin
• Nádory pozitivní na receptory, definované jako ER ≥ 10 % nádorových buněk pozitivních imunocytochemickým hodnocením
• Postmenopauzální, ať už vyvolaná chirurgickým zákrokem, radioterapií (amenorea vyvolaná chemoterapií může být obtížné určit, může být amenoreická, ale stále má funkční vaječníky), nebo tím, že je přirozeně amenoreická, po dobu 1 roku nebo déle, pokud je mladší 50 let a po dobu 6 měsíců, pokud je 50 nebo starší
• Postmenopauzální hladiny FSH/LH/E2 (folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, estrogen) podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro zúčastněnou laboratoř
• Během léčby anastrozolem se u Vás rozvinula artralgie a související symptomy kloubů se skóre 40 mm nebo vyšším při bolesti a ztuhlosti 100 mm VAS
• WBC ≥ 3,0 x 109/l, granulocyty ≥ 1,5 x 109/l a krevní destičky ≥ 100 x 109/l.
• AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≤ 3krát ULN Sérový kreatinin ≤ 2krát ULN

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost metastatického onemocnění
• Diabetes mellitus nebo glukózová intolerance definovaná jako glykémie nalačno > 6 mmol/l
• Předchozí nebo souběžná jiná malignita (jiná než rakovina prsu) během předchozích 5 let
• Přítomnost jiných nezhoubných systémových onemocnění, která mohou bránit delšímu sledování
• Ischemická choroba srdeční v anamnéze nebo žádná předchozí ischemická choroba srdeční, ale alespoň dva další rizikové faktory ischemické choroby srdeční: LDL ≥ 8,8 mg/dl NEBO pokud je méně než dva další rizikové faktory ischemické choroby srdeční: LDL ≥ 10,45 mg/dl nebo celkem cholesterol nalačno ≥ 13,2 mg/dl
• Pacienti na hormonální substituční terapii (HRT) během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby
• Pacientky na chemoprevenci rakoviny prsu s antiestrogeny, pokud mezi zastavením a diagnózou rakoviny prsu uplynulo méně než 18 měsíců
• Jsou vystaveni riziku přenosu viru lidské imunodeficience nebo virové hepatitidy prostřednictvím infikované krve
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku testosteronu
• Nelze splnit studijní požadavky
• Užívání následujících souběžných léků při screeningové návštěvě – bisfosfonát, protinádorová léčba jiná než anastrozol (včetně Herceptinu).
• Prodloužená systémová léčba kortikosteroidy, s výjimkou lokálních aplikací (např. při vyrážce), inhalačních sprejů (např. při obstrukčních onemocněních dýchacích cest), očních kapek nebo lokálních injekcí (např. intraartikulární). Poznámka: Krátkodobé podávání (< 2 týdny) systémových kortikosteroidů je povoleno (např. u chronické obstrukční plicní nemoci), ale ne během 1 měsíce před randomizací.
• Jakékoli zkoumané léky
• Systémová hormonální substituční terapie
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti s křehkou zlomeninou v anamnéze nebo nízkou BMD, osteoporózou nebo osteopenií
• Známé onemocnění jater