진행성 면역글로불린 A(IgA) 신병증에서의 리툭시맙
진행성 IgA 신병증 치료에서 Rituximab의 다기관, 무작위, 전향적, 공개 라벨 시험
이 연구는 소변에 혈액과 단백질이 존재하는 것을 특징으로 하는 신장 질환의 한 형태인 IgA 신병증에 관한 것입니다. 이 연구는 약물 리툭시맵이 환자의 소변에서 단백질을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되었습니다.
가설: 진행성 IgA 신병증 환자에서 1일과 15일, 168일과 182일에 rituximab 1000mg을 정맥 내 주입하는 것이 24시간 단백뇨를 줄이고 만성 신장 질환의 진행을 늦추는 데 있어 기존 요법보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
루푸스 신염 및 다른 형태의 면역복합사구체신염의 치료에서 리툭시맙 사용의 최근 임상적 성공은 IgA 신병증의 치료에 대한 연구로 이어졌습니다. IgA 클래스 항체는 상대적으로 반감기가 짧고 고분자 형태의 IgA 침착이 사구체 손상에 기여하기 때문에 연구자들은 순환 IgA의 감소가 IgA 신병증 환자의 단백뇨 및 손상을 감소시킬 수 있다고 추측했습니다.
치료 및 후속 조치:
피험자는 리툭시맙을 받거나 표준 치료를 계속하도록 무작위로 배정되었습니다. 두 팔 모두 오메가-3 지방산 어유 보충제와 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 받았습니다. ACE 억제제 및/또는 ARB는 다음과 같은 혈압 목표를 달성하기 위해 사용되었습니다.
이 연구는 공개 라벨 시험이었습니다. 리툭시맙에 배정된 사람들은 2주 후에 동일한 용량의 리툭시맙을 1g 주입 받았습니다. 코르티코스테로이드(10mg 덱사메타손 정맥 주사)로 전처치도 각 리툭시맙 시리즈의 첫 번째 주입 30분 전에 제공되었습니다. 그들은 6개월 후에 동일한 2g 코스의 리툭시맙을 받았습니다. 피험자는 적어도 3개월마다 또는 임상적 사건에 대해 필요에 따라 평가되었습니다. 이 평가에는 신체 검사, 부작용에 대한 설문지, 일상적인 혈액학, 혈청 화학, 정기 소변 단백질 배설 및 리툭시맙에 할당된 B 세포 하위 집합의 측정이 포함되었습니다. 후속 조치는 12개월에 완료된 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1063
- The University of Ohio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이이고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 모든 환자
- Cockcroft-Gault 또는 MDRD 공식에 의한 GFR 30 mls/min
- 2개월 동안 안정적인 ACEi, ARB 또는 레닌 억제제 요법을 받는 동안 1000mg 이상의 단백뇨/24시간. ACE 또는 ARB 또는 ACEi와 레닌 억제제를 2개월 동안 투여받는 환자는 500mg/24시간만 필요합니다.
- 혈압
- IgA를 가진 여성 환자는 스크리닝 시점에 소변 음성 또는 혈청 임신 검사가 음성이면 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되며 2년 피임에 동의합니다.
- 생검으로 입증된 IgA 신병증 및 Henoch Schonlein Purpura와 일치하는 임상적 특징은 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
제외 기준
- IgA 우세 루푸스 신염의 임상 및 조직학적 증거
- 특발성 IgA 형태의 막증식성 사구체신염의 임상 및 조직학적 증거
- 간경변증, 만성 활동성 간 질환 또는 B형, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염의 임상적 증거
- 예상 사구체여과율
- 신장 생검에서 50% 이상의 사구체 노화 또는 피질 반흔
- 활동성 전신 감염 또는 입국 1개월 이내에 심각한 감염 병력
- 크론병 또는 체강 스프루의 병력
- 연구 시작 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 따르지 않으려는 경우
- 조사 약물에 대한 현재 또는 최근(30일 이내) 노출
- 혈청 Cr >3.5 mg/dl 또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산된 GFR
- 6개월 이상 경구 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가 요법을 받는 환자
- 연구 등록 후 28일 이내의 생백신.
일반 안전 및 실험실 제외 기준
- 아나필락시스 및/또는 리툭시맙에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
- 헤모글로빈:
- 혈소판:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치.
- Rituximab(MabThera®/Rituxan®)을 사용한 이전 치료
- Natalizumab(Tysabri®)을 사용한 이전 치료
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 재발성 중대한 감염 또는 재발성 세균 감염의 병력
- 알려진 활성 세균성, 바이러스성 진균성 마이코박테리아 또는 비정형 마이코박테리아 감염(네일 베드의 진균 감염 제외)
- 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
- 지난 4주 동안 고용량 스테로이드(>10 mg/day) 또는 불안정한 스테로이드 용량을 지속적으로 사용
- 말초 정맥 접근 부족
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 치료 7일 이전에 수행함) 또는 수유
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 수반되는 또는 이전의 악성 종양
- 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
- 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 플러스 ACE/ARB
정맥 리툭시맙 요법, ACE/ARB 병용 요법 및 오메가-3 지방산 어유 보충제
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리툭시맵 요법 [27명의 환자]
다른 이름들:
ACE 억제제 및/또는 ARB는 다음과 같은 혈압 목표를 달성하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
오메가-3 지방산 어유 보충제 3.6gm 에이코사펜타엔산(EPA)/일
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활성 비교기: 에이스/ARB
ACE/ARB 요법 및 오메가-3 지방산 어유 보충제
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ACE 억제제 및/또는 ARB는 다음과 같은 혈압 목표를 달성하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
오메가-3 지방산 어유 보충제 3.6gm 에이코사펜타엔산(EPA)/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 단백뇨의 변화
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적 표지자 IgA(12개월)
기간: 12 개월
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12 개월
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생화학적 마커 Gd-면역글로불린 A 서브클래스 1(IgA1) at 12개월
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 생화학적 마커 면역글로불린 G(IgG) AutoAb
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fernando C. Fervenza, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Lafayette RA, Canetta PA, Rovin BH, Appel GB, Novak J, Nath KA, Sethi S, Tumlin JA, Mehta K, Hogan M, Erickson S, Julian BA, Leung N, Enders FT, Brown R, Knoppova B, Hall S, Fervenza FC. A Randomized, Controlled Trial of Rituximab in IgA Nephropathy with Proteinuria and Renal Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1306-1313. doi: 10.1681/ASN.2016060640. Epub 2016 Nov 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 07-001944
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