Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rituximab en la nefropatía progresiva por inmunoglobulina A (IgA)

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto de rituximab en el tratamiento de la nefropatía progresiva por IgA

Este estudio trataba sobre la nefropatía por IgA, una forma de enfermedad renal caracterizada por la presencia de sangre y proteínas en la orina. Este estudio se realizó para determinar si el medicamento rituximab podría reducir las proteínas en la orina del paciente.

Hipótesis: En pacientes con nefropatía IgA progresiva, una infusión intravenosa de 1000 mg de rituximab en el día 1 y el día 15 y los días 168 y 182 es superior a la terapia convencional para reducir la proteinuria de 24 horas y retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El éxito clínico reciente en el uso de Rituximab en el tratamiento de la nefritis lúpica y otras formas de glomerulonefritis por complejos inmunes ha llevado a su investigación en el tratamiento de la nefropatía por IgA. Dado que los anticuerpos de clase IgA tienen vidas medias relativamente cortas y que el depósito de formas poliméricas de IgA contribuye a la lesión glomerular, los investigadores especularon que la reducción de la IgA circulante podría reducir la proteinuria y la lesión en pacientes con nefropatía por IgA.

Tratamiento y seguimiento:

Los sujetos fueron asignados al azar para recibir rituximab o continuar con la atención estándar. Ambos brazos recibieron un suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos omega-3 e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB). Se usaron inhibidores de la ECA y/o ARB para lograr un objetivo de presión arterial de

El estudio fue un ensayo de etiqueta abierta; los asignados a rituximab recibieron una infusión de 1 g de rituximab seguida de una dosis idéntica 2 semanas después. También se administró premedicación con corticoides (10 mg de dexametasona por vía intravenosa) 30 min antes de la primera infusión de cada serie de rituximab. Recibieron un curso idéntico de 2 g de rituximab 6 meses después. Los sujetos fueron evaluados al menos cada 3 meses o según fuera necesario para los eventos clínicos. Esta evaluación incluyó un examen físico, un cuestionario para eventos adversos y la medición de hematología de rutina, química sérica, excreción de proteínas en orina cronometrada y, para aquellos asignados a rituximab, subconjuntos de células B. El seguimiento se consideró completo a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1063
        • The University of Ohio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente entre 18 y 70 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
  • GFR por ecuaciones de Cockcroft-Gault o MDRD 30 mls/min
  • Mayor o igual a 1000 mg de proteinuria/24 horas mientras se encuentra en tratamiento estable con ACEi, ARB o inhibidor de renina durante 2 meses. Los pacientes que reciben una combinación de ACE o ARB o ACEi y un inhibidor de renina durante 2 meses solo requerirán 500 mg/24 horas
  • Presión sanguínea
  • Las pacientes con IgA se considerarán elegibles para participar en el estudio si tienen una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento de la selección y aceptan 2 años de anticoncepción.
  • La nefropatía IgA comprobada por biopsia y las características clínicas compatibles con la púrpura de Henoch Schonlein se considerarán elegibles para el estudio.
  • Capaz de tragar los medicamentos orales.

Criterio de exclusión

  • Evidencia clínica e histológica de nefritis lúpica con predominio de IgA
  • Evidencia clínica e histológica de formas IgA idiopáticas de glomerulonefritis membranoproliferativa
  • Evidencia clínica de cirrosis, enfermedad hepática crónica activa o infección conocida con hepatitis B, C o VIH
  • FG estimado
  • Mayor del 50% de senescencia glomerular o cicatrización cortical en biopsia renal
  • Infección sistémica activa o antecedentes de infección grave dentro del mes anterior al ingreso
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn o celiaquía
  • Prueba de embarazo positiva o lactancia materna al momento del ingreso al estudio o falta de voluntad para cumplir con las medidas anticonceptivas
  • Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier fármaco en investigación
  • Cr sérica >3,5 mg/dl o Modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD) calculada TFG
  • Pacientes que reciben >6 meses de tratamiento con prednisona oral o equivalente de glucocorticoides
  • Vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.

Criterios generales de exclusión de laboratorio y seguridad

  • Pacientes con anafilaxia y/o reacciones alérgicas conocidas a Rituximab
  • Hemoglobina:
  • Plaquetas:
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria.
  • Tratamiento previo con Rituximab (MabThera®/Rituxan®)
  • Tratamiento previo con Natalizumab(Tysabri®)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Antecedentes de infección significativa recurrente o infecciones bacterianas recurrentes
  • Infecciones bacterianas activas conocidas, micobacterias fúngicas virales o micobacterias atípicas, pero excluyendo las infecciones fúngicas del lecho ungueal
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
  • Uso continuo de esteroides en dosis altas (>10 mg/día) o dosis de esteroides inestable en las últimas 4 semanas
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
  • Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil a más tardar 7 días antes del tratamiento) o lactancia
  • Neoplasias malignas concomitantes o previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico que interferiría con la participación normal en este protocolo
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva)
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab más ACE/ARB
Terapia intravenosa con rituximab, terapia combinada de ACE/ARB y suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos omega-3
Droga: Rituximab intravenoso

Terapia con rituximab [27 pacientes]

  • Rituximab 1 g IV en el día 1 de tratamiento
  • Rituximab 1 g IV el día 15 de tratamiento
  • Rituximab 1 g IV en el día de tratamiento 168
  • Rituximab 1 g IV en el día de tratamiento 182
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: ACE/ARB
Se utilizarán inhibidores de la ECA y/o ARB para lograr un objetivo de presión arterial de
Otros nombres:
  • Bloqueo de angiotensina II
Suplemento dietético: Suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos omega-3
Suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos omega-3 3,6 g de ácido eicosapentaenoico (EPA)/día
Comparador activo: ACE/ARB
Terapia ACE/ARB y suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos omega-3
Droga: ACE/ARB
Se utilizarán inhibidores de la ECA y/o ARB para lograr un objetivo de presión arterial de
Otros nombres:
  • Bloqueo de angiotensina II
Suplemento dietético: Suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos omega-3
Suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos omega-3 3,6 g de ácido eicosapentaenoico (EPA)/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcador bioquímico IgA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Marcador bioquímico Gd-inmunoglobulina A subclase 1 (IgA1) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Marcador bioquímico Inmunoglobulina G (IgG) AutoAb a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Columbia University
Genentech, Inc.
Stanford University
Ohio State University
Biogen
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando C. Fervenza, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-001944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefropatía por IgA

Ensayos clínicos sobre Rituximab intravenoso

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir