進行性免疫グロブリンA（IgA）腎症におけるリツキシマブ

包含基準:

• -18歳から70歳までの患者で、インフォームドコンセントを提供できる
• Cockcroft-Gault または MDRD 式による GFR 30 ml/分
• -安定したACEi、ARB、またはレニン阻害剤療法を2か月間行っている間、24時間あたり1000 mg以上のタンパク尿。 ACE、ARB、または ACEi とレニン阻害剤を 2 か月間併用投与されている患者は、24 時間あたり 500mg しか必要としません。
• 血圧
• IgAの女性患者は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性である場合、研究への参加資格があると見なされます 2年間の避妊に同意する
• -生検で証明されたIgA腎症およびヘノッホシェーンライン紫斑病と一致する臨床的特徴は、研究の対象と見なされます
• 経口薬を飲み込むことができる

除外基準

• IgA優位のループス腎炎の臨床的および組織学的証拠
• 膜性増殖性糸球体腎炎の特発性 IgA 型の臨床的および組織学的証拠
• -肝硬変、慢性活動性肝疾患、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる既知の感染の臨床的証拠
• 推定GFR
• -腎生検で50％を超える糸球体老化または皮質瘢痕化
• 活動性全身感染症または入国後1か月以内の重篤な感染症の病歴
• -クローン病またはセリアックスプルーの病歴
• -研究への参加時に妊娠検査または授乳が陽性である、または避妊措置を順守したくない
• 治験薬への現在または最近（30日以内）の曝露
• 血清 Cr >3.5 mg/dl または腎疾患における食事の変更 (MDRD) 計算された GFR
• -経口プレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物による6か月以上の治療を受けている患者
• -研究登録から28日以内の生ワクチン。

一般的な安全性と実験室の除外基準

• -アナフィラキシーおよび/またはリツキシマブに対する既知のアレルギー反応のある患者
• ヘモグロビン：
• 血小板:
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限 原疾患に関連しない限り。
• リツキシマブ（MabThera®/Rituxan®）による治療歴
• ナタリズマブ（Tysabri®）による以前の治療
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -再発性の重大な感染症または再発性の細菌感染症の病歴
• -既知の活動的な細菌、ウイルス性真菌性マイコバクテリアまたは非定型抗酸菌感染症、ただし爪床の真菌感染症を除く
• 入院または点滴による治療を必要とする感染の主要なエピソード。 -スクリーニング後4週間以内の抗生物質またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質
• -高用量ステロイドの継続的な使用（> 10 mg /日）または過去4週間の不安定なステロイド用量
• 末梢静脈アクセスの欠如
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
• -妊娠（陰性の血清または尿妊娠検査は、治療の7日前までに出産の可能性のあるすべての女性に対して実施されます）または授乳
• -付随するまたは以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
• -このプロトコルへの通常の参加を妨げる精神障害の病歴
• -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）
• -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
• -研究およびフォローアップ手順を遵守できない