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E3-호르몬 불응성 전립선암 탁소테레 조합

2016년 8월 25일 업데이트: Sanofi

호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 도세탁셀(탁소테레)/프레드니솔론/ZD6474 대 도세탁셀/프레드니솔론/위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구

이 연구의 목적은 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 도세탁셀 및 프레드니솔론과 병용한 작티마(반데타닙)의 치료가 표준 도세탁셀 및 프레드니솔론 단독 요법보다 전립선암에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Bloemfontein, 남아프리카
    - Research Site
  - Cape Town, 남아프리카
    - Research Site
독일
- - Hamburg, 독일
    - Research Site
  - Hannover, 독일
    - Research Site
  - Kassel, 독일
    - Research Site
  - Tubingen, 독일
    - Research Site
브라질
- - Rio de Janeiro, 브라질
    - Research Site
  - Sao Paulo, 브라질
    - Research Site
스웨덴
- - Umea, 스웨덴
    - Research Site
  - Uppsala, 스웨덴
    - Research Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

PSA 수치 상승으로 나타나는 테스토스테론 수치의 거세에도 불구하고 질병 진행의 증거가 있는 환자로 정의되는 전이성 호르몬 난치성 전립선암
에스트라무스틴을 투여받은 환자가 연구 약물 투여 3주 전에 에스트라무스틴을 중단한 경우 연구에 참여할 수 있지만 이전 화학요법은 없음
스크리닝 PSA 값 >20ng/ml. 이는 최소 2주 간격으로 두 번의 개별 측정으로 확인해야 합니다.

제외 기준:

무작위배정 전 4주 이내 및/또는 연구 중에 다음을 사용한 치료: 1) 승인되지 않았거나 실험적인 약물, 2) ZD6474와 유사한 작용 기전을 가진 약물을 사용한 치료
프로토콜에 정의된 도세탁셀 및 프레드니솔론 이외의 다른 항암제와의 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응 기간: PSA 측정은 스크리닝 시, 기준선(스크리닝 후 >2주) 및 연구 동안 3주마다 수행되었습니다. 모든 반응은 기준선에서 PSA가 50% 하락한 초기 평가 후 2-4주 후에 확인되었습니다.	전립선 특이 항원(PSA) 반응은 모든 평가에서 기준선에서 최소 50% 감소로 정의되었으며, 초기 반응 후 2-4주 후에 두 번째 평가로 확인되었습니다.	PSA 측정은 스크리닝 시, 기준선(스크리닝 후 >2주) 및 연구 동안 3주마다 수행되었습니다. 모든 반응은 기준선에서 PSA가 50% 하락한 초기 평가 후 2-4주 후에 확인되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
객관적인 질병 진행 사례가 있는 환자 수 기간: RECIST 종양 평가는 스크리닝 시 수행된 다음 객관적인 진행까지 현장 임상 실습에 따라 수행됩니다. 유일한 추가 필수 종양 평가 방문은 데이터 컷오프 시점(2007년 7월 21일 또는 DCO 이전 최대 7일)입니다.	객관적인 질병 진행 또는 사망 환자 수(객관적인 진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)	RECIST 종양 평가는 스크리닝 시 수행된 다음 객관적인 진행까지 현장 임상 실습에 따라 수행됩니다. 유일한 추가 필수 종양 평가 방문은 데이터 컷오프 시점(2007년 7월 21일 또는 DCO 이전 최대 7일)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출