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Combinazione di Taxotere del cancro alla prostata refrattario all'ormone E3

25 agosto 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Docetaxel (Taxotere)/Prednisolone/ZD6474 rispetto a Docetaxel/Prednisolone/Placebo in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Zactima (vandetanib) in combinazione con Docetaxel e Prednisolone sia più efficace rispetto allo standard Docetaxel e Prednisolone da soli per il cancro alla prostata, in pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile
    - Research Site
Germania
- - Hamburg, Germania
    - Research Site
  - Hannover, Germania
    - Research Site
  - Kassel, Germania
    - Research Site
  - Tubingen, Germania
    - Research Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa
    - Research Site
Svezia
- - Umea, Svezia
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni definito come quei pazienti con evidenza di progressione della malattia nonostante i livelli castrati di testosterone indicati da livelli crescenti di PSA
Nessuna precedente chemioterapia, anche se i pazienti che hanno ricevuto estramustina possono entrare nello studio, a condizione che l'estramustina sia stata interrotta 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
screening di valori di PSA >20 ng/ml. ciò deve essere confermato da due misurazioni separate a distanza di almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

Trattamento entro 4 settimane prima della randomizzazione e/o durante lo studio, trattamento con quanto segue: 1) farmaco non approvato o sperimentale, 2) trattamento con un farmaco con meccanismo d'azione simile a ZD6474
trattamento concomitante con altri agenti antitumorali, diversi da docetaxel e prednisolone come definito nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA). Lasso di tempo: Le misurazioni del PSA dovevano essere eseguite allo screening, al basale (>2 settimane dopo lo screening) e ogni 3 settimane durante lo studio. Qualsiasi risposta doveva essere confermata 2-4 settimane dopo la valutazione iniziale di una riduzione del 50% del PSA rispetto al basale	La risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) è stata definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale in qualsiasi valutazione, confermata da una seconda valutazione 2-4 settimane dopo la risposta iniziale	Le misurazioni del PSA dovevano essere eseguite allo screening, al basale (>2 settimane dopo lo screening) e ogni 3 settimane durante lo studio. Qualsiasi risposta doveva essere confermata 2-4 settimane dopo la valutazione iniziale di una riduzione del 50% del PSA rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con un evento di progressione oggettiva della malattia Lasso di tempo: Valutazioni del tumore RECIST effettuate allo screening e poi secondo la pratica clinica del sito fino alla progressione oggettiva. L'unica visita aggiuntiva obbligatoria per la valutazione del tumore è al momento dell'interruzione dei dati (21 luglio 2007 o fino a 7 giorni prima del DCO)	Numero di pazienti con progressione oggettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva)	Valutazioni del tumore RECIST effettuate allo screening e poi secondo la pratica clinica del sito fino alla progressione oggettiva. L'unica visita aggiuntiva obbligatoria per la valutazione del tumore è al momento dell'interruzione dei dati (21 luglio 2007 o fino a 7 giorni prima del DCO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità