Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af E3-hormonrefraktær prostatacancer Taxotere

25. august 2016 opdateret af: Sanofi

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Docetaxel (Taxotere)/Prednisolon/ZD6474 vs. Docetaxel/Prednisolon/Placebo hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Zactima (vandetanib) i kombination med Docetaxel og Prednisolon er mere effektiv end standard Docetaxel og Prednisolon alene til prostatacancer hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Research Site
Sverige
- - Umea, Sverige
    - Research Site
  - Uppsala, Sverige
    - Research Site
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika
    - Research Site
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland
    - Research Site
  - Kassel, Tyskland
    - Research Site
  - Tubingen, Tyskland
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Metastatisk hormon refraktær prostatacancer defineret som de patienter med tegn på progression af sygdommen på trods af kastratniveauer af testosteron angivet ved stigende niveauer af PSA
Ingen tidligere kemoterapi, selvom de patienter, der har modtaget estramustin, kan deltage i undersøgelsen, forudsat at estramustinen blev stoppet 3 uger før dosering af undersøgelseslægemidlet
screening af PSA-værdier >20ng/ml. dette skal bekræftes ved to separate målinger med mindst 2 ugers mellemrum

Ekskluderingskriterier:

Behandling inden for 4 uger før randomisering og/eller under undersøgelse, behandling med følgende: 1) ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel, 2) behandling med et lægemiddel med lignende virkningsmekanisme som ZD6474
samtidig behandling med andre anticancermidler, bortset fra docetaxel og prednisolon som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Prostata specifik antigen (PSA) respons Tidsramme: PSA-målinger skulle udføres ved screening, ved baseline (>2 uger efter screening) og hver 3. uge under undersøgelsen. Enhver respons skulle bekræftes 2-4 uger efter den indledende vurdering af et 50 % fald i PSA fra baseline	Prostata Specific Antigen (PSA) respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline ved enhver vurdering, bekræftet af en anden vurdering 2-4 uger efter den indledende respons	PSA-målinger skulle udføres ved screening, ved baseline (>2 uger efter screening) og hver 3. uge under undersøgelsen. Enhver respons skulle bekræftes 2-4 uger efter den indledende vurdering af et 50 % fald i PSA fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter med en objektiv sygdomsprogressionshændelse Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført ved screening og derefter i henhold til klinisk praksis indtil objektiv progression. Det eneste yderligere obligatoriske tumorvurderingsbesøg er på tidspunktet for data cut-off (21. juli 2007 eller op til 7 dage før DCO)	Antal patienter med objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af objektiv progression)	RECIST tumorvurderinger udført ved screening og derefter i henhold til klinisk praksis indtil objektiv progression. Det eneste yderligere obligatoriske tumorvurderingsbesøg er på tidspunktet for data cut-off (21. juli 2007 eller op til 7 dage før DCO)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier