E3 ホルモン抵抗性前立腺がんタキソテールの組み合わせ
2016年8月25日 更新者：Sanofi
ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者におけるドセタキセル（タキソテレ）/プレドニゾロン/ZD6474とドセタキセル/プレドニゾロン/プラセボの有効性と安全性を評価する第II相二重盲検プラセボ対照無作為化研究
この研究の目的は、これまで化学療法を受けていないホルモン不応性前立腺がん患者を対象に、前立腺がんに対して、ドセタキセルおよびプレドニゾロンと併用したザクティマ（バンデタニブ）による治療が、標準的なドセタキセルおよびプレドニゾロン単独よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umea、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Kassel、ドイツ
- Research Site
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Tubingen、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Research Site
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Bloemfontein、南アフリカ
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 転移性ホルモン不応性前立腺がんは、PSAレベルの上昇によって示されるテストステロンの去勢レベルにもかかわらず、疾患の進行の証拠がある患者として定義されます。
- 過去に化学療法は受けていないが、エストラムスチンの投与を受けた患者は、治験薬投与の3週間前にエストラムスチンを中止した場合に限り、研究に参加できる。
- PSA値>20ng/mlのスクリーニング。 これは、少なくとも 2 週間離れた 2 つの別々の測定によって確認する必要があります
除外基準:
- -ランダム化前および/または研究中の4週間以内の治療、以下による治療:1)未承認または治験薬、2)ZD6474と同様の作用機序を持つ薬剤による治療
- プロトコールに定義されているドセタキセルとプレドニゾロン以外の他の抗がん剤による同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：PSA測定は、スクリーニング時、ベースライン時（スクリーニング後2週間以上）、および研究期間中3週間ごとに実施することとした。 PSA がベースラインから 50% 低下したという最初の評価から 2 ～ 4 週間後に反応が確認されることになった
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応は、いずれかの評価においてベースラインから少なくとも 50% 減少し、最初の反応から 2 ～ 4 週間後の 2 回目の評価で確認されたものとして定義されました。
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PSA測定は、スクリーニング時、ベースライン時（スクリーニング後2週間以上）、および研究期間中3週間ごとに実施することとした。 PSA がベースラインから 50% 低下したという最初の評価から 2 ～ 4 週間後に反応が確認されることになった
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な疾患進行イベントのある患者の数
時間枠：RECIST腫瘍評価はスクリーニング時に実施され、その後は施設の臨床実践に従って客観的な進行が達成されるまで実施されます。追加の必須の腫瘍評価訪問は、データカットオフ時点（2007 年 7 月 21 日または DCO の最大 7 日前）のみです。
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客観的な疾患の進行または死亡を示した患者の数（客観的な進行がない場合、何らかの原因による）
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RECIST腫瘍評価はスクリーニング時に実施され、その後は施設の臨床実践に従って客観的な進行が達成されるまで実施されます。追加の必須の腫瘍評価訪問は、データカットオフ時点（2007 年 7 月 21 日または DCO の最大 7 日前）のみです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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