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E3-Hormon-refraktärer Prostatakrebs-Taxoter-Kombination

25. August 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel (Taxotere)/Prednisolon/ZD6474 im Vergleich zu Docetaxel/Prednisolon/Placebo bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Zactima (Vandetanib) in Kombination mit Docetaxel und Prednisolon wirksamer ist als die Standardtherapie mit Docetaxel und Prednisolon allein bei Prostatakrebs bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Research Site
Deutschland
- - Hamburg, Deutschland
    - Research Site
  - Hannover, Deutschland
    - Research Site
  - Kassel, Deutschland
    - Research Site
  - Tubingen, Deutschland
    - Research Site
Schweden
- - Umea, Schweden
    - Research Site
  - Uppsala, Schweden
    - Research Site
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika
    - Research Site
  - Cape Town, Südafrika
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Metastasierter hormonrefraktärer Prostatakrebs, definiert als Patienten mit Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit trotz kastrierter Testosteronspiegel, die durch steigende PSA-Werte angezeigt werden
Keine vorherige Chemotherapie, obwohl Patienten, die Estramustin erhalten haben, an der Studie teilnehmen können, vorausgesetzt, dass die Einnahme von Estramustin 3 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments abgesetzt wurde
Screening von PSA-Werten >20ng/ml. Dies muss durch zwei getrennte Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und/oder während des Studiums, Behandlung mit Folgendem: 1) nicht zugelassenem oder experimentellem Arzneimittel, 2) Behandlung mit einem Arzneimittel mit ähnlichem Wirkmechanismus wie ZD6474
gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten außer Docetaxel und Prednisolon, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Reaktion des Prostataspezifischen Antigens (PSA). Zeitfenster: PSA-Messungen sollten beim Screening, zu Studienbeginn (>2 Wochen nach dem Screening) und alle 3 Wochen während der Studie durchgeführt werden. Jegliche Reaktion sollte zwei bis vier Wochen nach der ersten Beurteilung eines PSA-Rückgangs um 50 % gegenüber dem Ausgangswert bestätigt werden	Die Reaktion auf das Prostataspezifische Antigen (PSA) wurde als eine Verringerung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Beurteilung definiert, die durch eine zweite Beurteilung 2–4 Wochen nach der ersten Reaktion bestätigt wurde	PSA-Messungen sollten beim Screening, zu Studienbeginn (>2 Wochen nach dem Screening) und alle 3 Wochen während der Studie durchgeführt werden. Jegliche Reaktion sollte zwei bis vier Wochen nach der ersten Beurteilung eines PSA-Rückgangs um 50 % gegenüber dem Ausgangswert bestätigt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem objektiven Krankheitsprogressionsereignis Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen wurden beim Screening und dann gemäß der klinischen Praxis vor Ort bis zum objektiven Fortschreiten durchgeführt. Der einzige zusätzliche obligatorische Besuch zur Tumorbeurteilung findet zum Zeitpunkt des Datenschnitts statt (21. Juli 2007 oder bis zu 7 Tage vor der DCO).	Anzahl der Patienten mit objektiver Krankheitsprogression oder Tod (aus welchen Gründen auch immer, wenn keine objektive Progression vorliegt)	RECIST-Tumorbeurteilungen wurden beim Screening und dann gemäß der klinischen Praxis vor Ort bis zum objektiven Fortschreiten durchgeführt. Der einzige zusätzliche obligatorische Besuch zur Tumorbeurteilung findet zum Zeitpunkt des Datenschnitts statt (21. Juli 2007 oder bis zu 7 Tage vor der DCO).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat