Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja Taxotere opornego na hormon E3 raka prostaty

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu (taksoter)/prednizolonu/ZD6474 w porównaniu z docetakselem/prednizolonem/placebo u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie lekiem Zactima (vandetanib) w połączeniu z docetakselem i prednizolonem jest skuteczniejsze niż standardowy sam docetaksel i prednizolon w przypadku raka gruczołu krokowego u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bloemfontein, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Cape Town, Afryka Południowa
    - Research Site
Brazylia
- - Rio de Janeiro, Brazylia
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazylia
    - Research Site
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy
    - Research Site
  - Hannover, Niemcy
    - Research Site
  - Kassel, Niemcy
    - Research Site
  - Tubingen, Niemcy
    - Research Site
Szwecja
- - Umea, Szwecja
    - Research Site
  - Uppsala, Szwecja
    - Research Site
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak gruczołu krokowego oporny na hormony z przerzutami, definiowany jako pacjenci z dowodami progresji choroby pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu, na co wskazuje rosnący poziom PSA
Brak wcześniejszej chemioterapii, chociaż pacjenci, którzy otrzymywali estramustynę, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że estramustyna została odstawiona na 3 tygodnie przed podaniem dawki badanego leku
przesiewowe wartości PSA >20ng/ml. musi to zostać potwierdzone dwoma oddzielnymi pomiarami w odstępie co najmniej 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Leczenie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i/lub podczas badania, leczenie za pomocą: 1) leku niezatwierdzonego lub eksperymentalnego, 2) leczenia lekiem o mechanizmie działania podobnym do ZD6474
jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi innymi niż docetaksel i prednizolon zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Ramy czasowe: Pomiary PSA miały być wykonywane podczas badania przesiewowego, na początku badania (>2 tygodnie po badaniu przesiewowym) i co 3 tygodnie w trakcie badania. Każda odpowiedź miała zostać potwierdzona 2-4 tygodnie po wstępnej ocenie 50% spadku PSA w stosunku do wartości wyjściowej	Odpowiedź na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej przy dowolnej ocenie, potwierdzone drugą oceną 2-4 tygodnie po początkowej odpowiedzi	Pomiary PSA miały być wykonywane podczas badania przesiewowego, na początku badania (>2 tygodnie po badaniu przesiewowym) i co 3 tygodnie w trakcie badania. Każda odpowiedź miała zostać potwierdzona 2-4 tygodnie po wstępnej ocenie 50% spadku PSA w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywnym zdarzeniem progresji choroby Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych, a następnie zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka, aż do uzyskania obiektywnej progresji. Jedyna dodatkowa obowiązkowa wizyta w celu oceny guza ma miejsce w punkcie odcięcia danych (21 lipca 2007 r. lub do 7 dni przed DCO)	Liczba pacjentów z obiektywną progresją choroby lub zgonem (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji)	Oceny guza RECIST przeprowadzane podczas badań przesiewowych, a następnie zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka, aż do uzyskania obiektywnej progresji. Jedyna dodatkowa obowiązkowa wizyta w celu oceny guza ma miejsce w punkcie odcięcia danych (21 lipca 2007 r. lub do 7 dni przed DCO)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości