Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E3-Hormonální refrakterní rakovina prostaty kombinace taxoterů

25. srpna 2016 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti docetaxelu (Taxotere)/prednisolonu/ZD6474 vs. docetaxelu/prednisolonu/placeba u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC)

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba přípravkem Zactima (vandetanib) v kombinaci s docetaxelem a prednisolonem účinnější než samotný standardní docetaxel a prednisolon u karcinomu prostaty u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří předtím neabsolvovali chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Rio de Janeiro, Brazílie
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie
    - Research Site
Jižní Afrika
- - Bloemfontein, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Cape Town, Jižní Afrika
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Research Site
Německo
- - Hamburg, Německo
    - Research Site
  - Hannover, Německo
    - Research Site
  - Kassel, Německo
    - Research Site
  - Tubingen, Německo
    - Research Site
Švédsko
- - Umea, Švédsko
    - Research Site
  - Uppsala, Švédsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Metastatický hormonálně rezistentní karcinom prostaty definovaný jako pacienti s prokázanou progresí onemocnění navzdory kastračním hladinám testosteronu indikovaným zvyšujícími se hladinami PSA
Žádná předchozí chemoterapie, i když ti pacienti, kteří dostávali estramustin, mohou do studie vstoupit za předpokladu, že estramustin byl ukončen 3 týdny před dávkou studovaného léku
screeningové hodnoty PSA >20 ng/ml. toto musí být potvrzeno dvěma samostatnými měřeními s odstupem nejméně 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

Léčba během 4 týdnů před randomizací a/nebo během studie léčba následujícími: 1) neschváleným nebo experimentálním lékem, 2) léčba lékem s podobným mechanismem účinku jako ZD6474
současná léčba jinými protinádorovými látkami, jinými než docetaxelem a prednisolonem, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odezva specifického antigenu prostaty (PSA). Časové okno: Měření PSA měla být prováděna při screeningu, na začátku (>2 týdny po screeningu) a každé 3 týdny během studie. Jakákoli odpověď měla být potvrzena 2-4 týdny po počátečním hodnocení 50% poklesu PSA oproti výchozí hodnotě	Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) byla definována jako snížení o alespoň 50 % oproti výchozí hodnotě při jakémkoli hodnocení, potvrzené druhým hodnocením 2–4 týdny po počáteční odpovědi	Měření PSA měla být prováděna při screeningu, na začátku (>2 týdny po screeningu) a každé 3 týdny během studie. Jakákoli odpověď měla být potvrzena 2-4 týdny po počátečním hodnocení 50% poklesu PSA oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s objektivní událostí progrese onemocnění Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST se provádělo při screeningu a poté podle klinické praxe na místě až do objektivní progrese. Jediná další povinná návštěva pro hodnocení nádoru je v okamžiku uzávěrky dat (21. července 2007 nebo až 7 dní před DCO)	Počet pacientů s objektivní progresí onemocnění nebo úmrtím (z jakékoli příčiny při absenci objektivní progrese)	Hodnocení nádoru RECIST se provádělo při screeningu a poté podle klinické praxe na místě až do objektivní progrese. Jediná další povinná návštěva pro hodnocení nádoru je v okamžiku uzávěrky dat (21. července 2007 nebo až 7 dní před DCO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality