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Combinaison taxotère du cancer de la prostate réfractaire à l'hormone E3

25 août 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase II, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Docetaxel (Taxotere)/Prednisolone/ZD6474 par rapport à Docetaxel/Prednisolone/Placebo chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC)

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par Zactima (vandetanib) en association avec le docétaxel et la prednisolone est plus efficace que le docétaxel standard et la prednisolone seuls pour le cancer de la prostate, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne
        • Research Site
      • Tubingen, Allemagne
        • Research Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
  • Suède
      • Umea, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones défini comme les patients présentant des signes de progression de la maladie malgré des niveaux de testostérone castrés indiqués par des niveaux croissants de PSA
  • Aucune chimiothérapie antérieure, bien que les patients qui ont reçu de l'estramustine puissent participer à l'étude à condition que l'estramustine ait été arrêtée 3 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
  • valeurs de PSA de dépistage> 20 ng / ml. cela doit être confirmé par deux mesures distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle

Critère d'exclusion:

  • Traitement dans les 4 semaines précédant la randomisation et/ou pendant l'étude, traitement avec ce qui suit : 1) médicament non approuvé ou expérimental, 2) traitement avec un médicament ayant un mécanisme d'action similaire au ZD6474
  • traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux autres que le docétaxel et la prednisolone tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Les mesures de PSA devaient être effectuées lors de la sélection, au départ (> 2 semaines après la sélection) et toutes les 3 semaines pendant l'étude. Toute réponse devait être confirmée 2 à 4 semaines après l'évaluation initiale d'une chute de 50 % du PSA par rapport au départ
La réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base à n'importe quelle évaluation, confirmée par une deuxième évaluation 2 à 4 semaines après la réponse initiale
Les mesures de PSA devaient être effectuées lors de la sélection, au départ (> 2 semaines après la sélection) et toutes les 3 semaines pendant l'étude. Toute réponse devait être confirmée 2 à 4 semaines après l'évaluation initiale d'une chute de 50 % du PSA par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un événement objectif de progression de la maladie
Délai: Évaluations tumorales RECIST effectuées lors du dépistage puis selon la pratique clinique du site jusqu'à progression objective. La seule visite d'évaluation de la tumeur obligatoire supplémentaire est au point de coupure des données (21 juillet 2007 ou jusqu'à 7 jours avant le DCO)
Nombre de patients avec progression objective de la maladie ou décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective)
Évaluations tumorales RECIST effectuées lors du dépistage puis selon la pratique clinique du site jusqu'à progression objective. La seule visite d'évaluation de la tumeur obligatoire supplémentaire est au point de coupure des données (21 juillet 2007 ou jusqu'à 7 jours avant le DCO)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Première publication (Estimation)

10 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00055
  • 2005-003593-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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