골다공증에서 골밀도 증가에 대한 OSTEOFORM(rhPTH [1-34])의 안전성 및 효능
2014년 12월 15일 업데이트: Virchow Group
골다공증에서 골밀도 증가에 대한 OSTEOFORM(rhPTH [1-34])의 안전성 및 효능. 인도의 무작위 통제 오픈 라벨 다기관 연구
재조합체(rhPTH [1-34])를 함유한 OSTEOFORM은 골밀도를 강화하고 척추 골절의 위험을 줄입니다.
이 연구는 폐경 후 여성의 골다공증 치료에서 OSTEOFORM의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
207명의 폐경 후 여성이 6개 센터에서 스크리닝을 위해 등록되었고, 45일 동안 매일 1000mg의 원소 칼슘과 500IU의 비타민 D가 보충되었습니다.
골다공증이 있는 82명의 적격 여성에게 12개월 동안 무작위로 매일 칼슘과 비타민 D 단독(대조군) 또는 칼슘과 비타민 D가 포함된 Osteoform 20µg(약물군)을 피하 투여했습니다.
골밀도의 증가 비율 및 골 바이오마커(혈청 오스테오칼신, 골 특이적 알칼리성 포스파타제 및 요 DPD)의 변화와 같은 종점을 기준선과 보충 후 6개월 및 12개월에 평가했습니다.
게다가 연구 기간 내내 안전성 매개변수와 부작용을 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도
- Care Hospitals
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도
- Medwin Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- MS Ramaiah Medical College
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, 인도
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Apollo Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
골다공증이 있는 폐경 후 여성(요추 또는 대퇴 경부 BMD 또는 총 고관절 T-점수가 -2.5 이하)
제외 기준:
- DEXA로 정확한 측정을 할 수 없는 척추(L1-L4) 이상이 있는 여성.
- 지난 6개월 동안 7일 이상 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 여성.
- 현재 전신 프레드니손, 흡입 스테로이드, 항응고제, 항경련제를 복용하고 있습니다.
- rhPTH 사용 이력 또는 연구 약물에 대한 알려진 과민증.
- 비타민 D3 결핍(비타민 D3 < 20ng/ml).
- 비정상적인 갑상선 기능.
- 신장 질환의 병력.
- 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증 또는 부갑상선기능항진증의 병력.
- 활동성 또는 치료된 결핵 또는 중대한 간 질환 또는 위장 질환 또는 암의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 그룹
골형
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Osteoform 20 µg 매일 피하 투여, 1000 mg 칼슘 및 500 IU 비타민 D를 180일 동안 경구 투여
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활성 비교기: 대조군
쉘칼
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180일 동안 칼슘과 비타민 D(칼슘 1000mg 및 비타민 D 500IU)를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월 말에 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 요추(L1-L4)에서 골밀도의 변화 백분율.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3, 6 및 12개월 말에 골 형성 및 골 흡수의 바이오마커에서 기준선으로부터의 변화 백분율.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
- 수석 연구원: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
- 수석 연구원: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
- 수석 연구원: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
- 수석 연구원: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
- 수석 연구원: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
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