Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) til at øge knoglemineraltætheden ved osteoporose

15. december 2014 opdateret af: Virchow Group

Sikkerhed og effektivitet af OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) til at øge knoglemineraltætheden ved osteoporose. En randomiseret kontrolleret åbent multicenterundersøgelse i Indien

OSTEOFORM, der indeholder rekombinant (rhPTH [1-34]), øger knoglemineraltætheden og reducerer risikoen for vertebral fraktur. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OSTEOFORM til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

207 postmenopausale kvinder blev tilmeldt screening på 6 centre og suppleret med dagligt 1000 mg elementært calcium og 500 IE D-vitamin i 45 dage. 82 kvalificerede kvinder med osteoporose fik dagligt tilfældigt enten calcium og D-vitamin alene (kontrolgruppe) eller Osteoform 20 µg subkutant med calcium og D-vitamin (lægemiddelgruppe) i 12 måneder. Slutpunkter såsom procentdel af stigning i knoglemineraltæthed og ændringer i knoglebiomarkører (serum osteocalcin, knoglespecifik alkalisk fosfatase og urin-DPD) blev evalueret ved baseline og 6 og 12 måneder efter tilskud. Desuden blev sikkerhedsparametre og uønskede hændelser overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • Care Hospitals
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • Medwin Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • MS Ramaiah Medical College
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder med osteoporose (BMD i lænden eller lårbenshalsen eller total hofte-T-score mindre end eller lig med -2,5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med vertebrale (L1-L4) abnormiteter, der udelukker nøjagtig måling med DEXA.
  2. Kvinder på medicin, der vides at påvirke knoglerne i mere end 7 dage inden for de seneste 6 måneder.
  3. Tager i øjeblikket systemisk prednison, inhalationssteroider, antikoagulantia, antikonvulsiva.
  4. Anamnese med rhPTH-brug eller kendt overfølsomhed over for lægemiddel.
  5. Vitamin D3 mangel (vitamin D3 < 20 ng/ml).
  6. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  7. Historie om nyresygdom.
  8. Enhver historie med hypercalciuri, hypercalcæmi eller hyperparathyroidisme.
  9. Anamnese med aktiv eller behandlet tuberkulose eller betydelig leversygdom eller gastrointestinal sygdom eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Osteoform
Medicin: Osteoform
Administrer Osteoform 20 µg dagligt subkutant og 1000 mg calcium og 500 IE D-vitamin oralt i 180 dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
SHELCAL
Medicin: SHELCAL
Administrer calcium og D-vitamin (1000 mg calcium og 500 IE D-vitamin) oralt i 180 dage
Andre navne:
  • Calcium og D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ændring i knoglemineraltæthed ved tømmerrygsøjlen (L1-L4) hos postmenopausale kvinder med osteoporose ved udgangen af ​​6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ændring fra baseline i biomarkører for knogledannelse og knogleresorption efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virchow Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
  • Ledende efterforsker: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
  • Ledende efterforsker: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
  • Ledende efterforsker: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
  • Ledende efterforsker: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
  • Ledende efterforsker: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB006/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner