Innocuité et efficacité d'OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) pour augmenter la densité minérale osseuse dans l'ostéoporose
15 décembre 2014 mis à jour par: Virchow Group
Sécurité et efficacité d'OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) dans l'augmentation de la densité minérale osseuse dans l'ostéoporose. Une étude multicentrique ouverte, randomisée et contrôlée en Inde
OSTEOFORM, contenant du recombinant (rhPTH [1-34]), améliore la densité minérale osseuse et réduit le risque de fracture vertébrale.
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité d'OSTEOFORM dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
207 femmes ménopausées ont été recrutées pour un dépistage dans 6 centres et ont reçu quotidiennement 1000 mg de calcium élémentaire et 500 UI de vitamine D pendant 45 jours.
82 femmes éligibles atteintes d'ostéoporose ont reçu au hasard quotidiennement soit du calcium et de la vitamine D seuls (groupe témoin) soit Osteoform 20 µg par voie sous-cutanée avec du calcium et de la vitamine D (groupe médicamenteux) pendant 12 mois.
Les paramètres tels que le pourcentage d'augmentation de la densité minérale osseuse et les modifications des biomarqueurs osseux (ostéocalcine sérique, phosphatase alcaline spécifique de l'os et DPD urinaire) ont été évalués au départ, puis 6 et 12 mois après la supplémentation.
En outre, les paramètres de sécurité et les événements indésirables ont été surveillés tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde
- CARE Hospitals
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde
- Medwin Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- MS Ramaiah Medical College
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, Inde
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Apollo Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (DMO du rachis lombaire ou du col fémoral ou T-score total de la hanche inférieur ou égal à -2,5)
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des anomalies vertébrales (L1-L4) qui empêchent une mesure précise par DEXA.
- Femmes prenant des médicaments connus pour affecter les os pendant plus de 7 jours au cours des 6 derniers mois.
- Prend actuellement de la prednisone systémique, des stéroïdes inhalés, des anticoagulants, des anticonvulsivants.
- Antécédents d'utilisation de rhPTH ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude.
- Carence en vitamine D3 (Vitamine D3 < 20 ng/ml).
- Fonction thyroïdienne anormale.
- Antécédents de maladie rénale.
- Tout antécédent d'hypercalciurie, d'hypercalcémie ou d'hyperparathyroïdie.
- Antécédents de tuberculose active ou traitée ou de maladie hépatique importante ou de maladie gastro-intestinale ou de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de médicaments
Ostéoforme
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Administrer Osteoform 20 µg par jour par voie sous-cutanée et 1000 mg de calcium et 500 UI de vitamine D par voie orale pendant 180 jours
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
SHELCAL
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Administrer du calcium et de la vitamine D (1000 mg de calcium et 500 UI de vitamine D) par voie orale pendant 180 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose au bout de 6 et 12 mois.
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les biomarqueurs de la formation osseuse et de la résorption osseuse à la fin de 3, 6 et 12 mois.
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Chercheur principal: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
- Chercheur principal: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
- Chercheur principal: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
- Chercheur principal: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Chercheur principal: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2007
Première publication (Estimation)
12 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 juillet 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VB006/05
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