Sicurezza ed efficacia di OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) nell'aumento della densità minerale ossea nell'osteoporosi
15 dicembre 2014 aggiornato da: Virchow Group
Sicurezza ed efficacia di OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) nell'aumento della densità minerale ossea nell'osteoporosi. Uno studio multicentrico controllato randomizzato in aperto in India
OSTEOFORM, contenente ricombinante (rhPTH [1-34]), aumenta la densità minerale ossea e riduce il rischio di fratture vertebrali.
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di OSTEOFORM nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
207 donne in post-menopausa sono state arruolate per lo screening in 6 centri e integrate con 1000 mg giornalieri di calcio elementare e 500 UI di vitamina D per 45 giorni.
82 donne idonee con osteoporosi hanno ricevuto in modo casuale ogni giorno solo calcio e vitamina D (gruppo di controllo) o Osteoform 20 µg per via sottocutanea con calcio e vitamina D (gruppo di farmaci) per 12 mesi.
Punti finali come la percentuale di aumento della densità minerale ossea e le variazioni dei biomarcatori ossei (osteocalcina sierica, fosfatasi alcalina specifica per l'osso e DPD urinario) sono stati valutati al basale e 6 e 12 mesi dopo l'integrazione.
Inoltre, i parametri di sicurezza e gli eventi avversi sono stati monitorati durante tutto il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- Care Hospitals
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- Medwin Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- MS Ramaiah Medical College
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, India
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Apollo Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in postmenopausa con osteoporosi (BMD della colonna lombare o del collo del femore o T-score totale dell'anca inferiore o uguale a -2,5)
Criteri di esclusione:
- Donne con anomalie vertebrali (L1-L4) che precludono una misurazione accurata mediante DEXA.
- Donne che assumono farmaci che notoriamente influiscono sulle ossa per più di 7 giorni negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente assume prednisone sistemico, steroidi per via inalatoria, anticoagulanti, anticonvulsivanti.
- Storia di uso di rhPTH o nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio.
- Carenza di vitamina D3 (vitamina D3 < 20 ng/ml).
- Funzionalità tiroidea anomala.
- Storia della malattia renale.
- Qualsiasi storia di ipercalciuria, ipercalcemia o iperparatiroidismo.
- Storia di tubercolosi attiva o trattata o malattia epatica significativa o malattia gastrointestinale o cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo droga
Osteoforma
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Somministrare Osteoform 20 µg al giorno per via sottocutanea e 1000 mg di calcio e 500 UI di vitamina D per via orale per 180 giorni
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
SHELCAL
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Somministrare calcio e vitamina D (1000 mg di calcio e 500 UI di vitamina D) per via orale per 180 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di variazione della densità minerale ossea a livello della colonna lombare (L1-L4) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi alla fine di 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di variazione rispetto al basale nei biomarcatori di formazione ossea e riassorbimento osseo alla fine di 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Investigatore principale: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
- Investigatore principale: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
- Investigatore principale: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
- Investigatore principale: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Investigatore principale: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VB006/05
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