Bezpieczeństwo i skuteczność OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) w zwiększaniu gęstości mineralnej kości w osteoporozie
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virchow Group
Bezpieczeństwo i skuteczność OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) w zwiększaniu gęstości mineralnej kości w osteoporozie. Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w Indiach
OSTEOFORM, zawierający rekombinant (rhPTH [1-34]), zwiększa gęstość mineralną kości i zmniejsza ryzyko złamań kręgów.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu OSTEOFORM w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
207 kobiet po menopauzie zostało włączonych do badań przesiewowych w 6 ośrodkach i codziennie otrzymywało 1000 mg pierwiastkowego wapnia i 500 j.m. witaminy D przez 45 dni.
82 kwalifikujące się kobiety z osteoporozą otrzymywały losowo codziennie sam wapń i witaminę D (grupa kontrolna) lub Osteoform 20 µg podskórnie z wapniem i witaminą D (grupa lekowa) przez 12 miesięcy.
Punkty końcowe, takie jak procentowy wzrost gęstości mineralnej kości i zmiany w biomarkerach kości (osteokalcyna w surowicy, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna i DPD w moczu) oceniano na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po suplementacji.
Poza tym przez cały okres badania monitorowano parametry bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- CARE Hospitals
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- Medwin Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- MS Ramaiah Medical College
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Apollo Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie z osteoporozą (BMD kręgosłupa lędźwiowego lub szyjki kości udowej lub całkowity wskaźnik T stawu biodrowego mniejszy lub równy -2,5)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nieprawidłowościami kręgów (L1-L4), które uniemożliwiają dokładny pomiar za pomocą DEXA.
- Kobiety przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na kości przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowo prednizon, sterydy wziewne, antykoagulanty, leki przeciwdrgawkowe.
- Historia stosowania rhPTH lub znana nadwrażliwość na badany lek.
- Niedobór witaminy D3 (witamina D3 < 20 ng/ml).
- Nieprawidłowa czynność tarczycy.
- Historia chorób nerek.
- Jakakolwiek historia hiperkalciurii, hiperkalcemii lub nadczynności przytarczyc.
- Historia czynnej lub leczonej gruźlicy lub istotnej choroby wątroby lub choroby przewodu pokarmowego lub raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
Osteoforma
|
Podawać podskórnie 20 µg Osteoformu oraz 1000 mg wapnia i 500 j.m. witaminy D doustnie przez 180 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
SZELCAL
|
Podawaj doustnie wapń i witaminę D (1000 mg wapnia i 500 j.m. witaminy D) przez 180 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) u kobiet po menopauzie z osteoporozą pod koniec 6 i 12 miesiąca.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany biomarkerów tworzenia kości i resorpcji kości w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Główny śledczy: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
- Główny śledczy: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
- Główny śledczy: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
- Główny śledczy: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Główny śledczy: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB006/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .